Ketosteril®

Lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: 4-8 tabl. 3x/dobę w czasie posiłków. Tabletki należy połykać w całości. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych pacjentów (o mc. 70 kg). Preparat należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów.

Dzieci. Nie ma dostępnych danych.

Preparat stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (GRF) utrzymuje się poniżej wartości 25 ml/min i jednocześnie pacjent przestrzega ograniczeń spożycia białka w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych).

Lek należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów.

Produkt leczniczy podaje się w terapii żywieniowej, w przewlekłej chorobie nerek.

Produkt leczniczy umożliwia dostarczenie niezbędnych aminokwasów, jednocześnie minimalizując podaż azotu pochodzącego z tych aminokwasów.

Po wchłonięciu, keto- i hydroksyanalogi ulegają transaminacji do odpowiednich niezbędnych aminokwasów poprzez pobranie azotu z nie-niezbędnych aminokwasów, co zmniejsza wytwarzanie mocznika przez powtórne użycie grup aminowych.

W związku z tym gromadzi się mniej toksycznych metabolitów mocznikowych.

Keto- i hydroksykwasy nie wywołują hiperfiltracji w pozostałych nefronach.

Produkty zawierające ketokwasy wywierają pozytywny wpływ na

• hiperfosfatemię nerkową
• oraz wtórną nadczynność przytarczyc

.

Ponadto, mogą przyczynić się do poprawy osteodystrofii nerkowej.

Zastosowanie produktu leczniczego w połączeniu z dietą ubogobiałkową umożliwia zmniejszenie spożycia azotu, zapobiegając jednocześnie szkodliwym skutkom niedostatecznego spożycia białka oraz niedożywienia.

1 tabl. powl. zawiera:

• 67 mg wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny);
• 101 mg wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny);
• 68 mg wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny);
• 86 mg wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny);
• 59 mg wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny);
• 105 mg L- octanu lizyny (co odpowiada 75 mg L-lizyny);
• 53 mg L-treoniny;
• 23 mg L-tryptofanu;
• 38 mg L-histydyny;
• 30 mg L-tyrozyny;
• 36 mg całkowitej zawartości azotu w tabl.;
• 1,25 mmol = 50 mg zawartość wapnia w tabl.

Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zawierających wapń może powodować lub nasilać podwyższenie stężenia wapnia w surowicy krwi.

Aby uniknąć zaburzeń wchłaniania substancji czynnych,

nie należy przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym leków, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, jak również produkty lecznicze zawierające żelazo, fluor lub estramustynę).

Należy zachować co najmniej 2 h odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.

Wrażliwość na glikozydy nasercowe i związane z tym ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca wzrasta, jeśli powoduje wzrost stężenia wapnia w surowicy krwi.

W trakcie stosowania produktu leczniczego zmniejszają się objawy mocznicy.

Dlatego też w przypadku stosowania wodorotlenku glinu należy zmniejszyć, jeśli konieczne, dawkę tego produktu leczniczego.

Należy kontrolować zmniejszanie się stężenia fosforanów w surowicy krwi.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hiperkalcemia.
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i zapewnić wystarczającą ilość spożywanych kalorii. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci. W przypadku dziedzicznej fenyloketonurii należy uwzględnić zawartość fenyloalaniny w produkcie leczniczym. Należy kontrolować stężenie fosforanów w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z wodorotlenkiem glinu.Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko): hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii zaleca się zmniejszenie dawki wit. D. Jeżeli hiperkalcemia utrzymuje się, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego oraz wszystkich innych źródeł wapnia.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet podczas karmienia piersią.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania.