Gamunex 10%

Leczenie substytucyjne u dorosłych,dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:

• zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał;

• zespołach wtórnego niedoboru odporności (SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest nieskuteczne oraz występuje potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy < 4 g/l.

*PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.

Profilaktyka odry przed/ po ekspozycji u wrażliwych dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane.

Należy również wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące dożylnego stosowania immunoglobulin u ludzi w profilaktyce odry przed/ po ekspozycji i czynnej immunizacji.

Leczenie immunomodulujące u dorosłych,dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:

• pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem chirurgicznym; .

• zespole Guillaina-Barrégo;

• chorobie Kawasakiego (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz);

• przewlekłej demielinizacyjnej poliradikuloneuropatii zapalnej (CIDP);

• wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN).

Leczenie immunomodulujące u dorosłych powyżej18 roku życia w:

- - Ciężkie zaostrzenia miastenii.

Leczenie IVIg należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia zaburzeń układu odpornościowego.

Dawkowanie:

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.

Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.

Poniższe schematy dawkowania podano jako wytyczne.

Leczenie substytucyjne w zespołach pierwotnego niedoboru odporności

Dawkowanie powinno pozwolić na uzyskanie minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed podaniem następnej infuzji), wynoszącego co najmniej 6 g/l lub mieszczącego się w zakresie prawidłowym odpowiednim dla wieku. Trzeba od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do uzyskanie równowagi stężenia leku (stężenie IgG w stanie stacjonarnym). Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg i jest podawana jednorazowo, a następnie co 3–4 tygodnie podaje się co najmniej 0,2 g/kg.

Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG 6 g/l wynosi 0,2–0,8 g/kg/miesiąc. Odstęp czasowy pomiędzy dawkami po uzyskaniu stabilnego stanu waha się od 3 do 4 tygodni. Stężenia minimalne IgG należy mierzyć i oceniać w połączeniu z częstością występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości zakażeń bakteryjnych konieczne może być zwiększenie dawkowania i dążenie do uzyskania większych stężeń minimalnych.

Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności (wg definicji w punkcie 4.1)

Zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.

Należy oznaczać stężenia minimalne IgG w celu dostosowania dawek w zależności od częstości występowania zakażeń. W razie konieczności należy dostosować dawkę, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami. Może być konieczne zwiększenie dawki u pacjentów z utrzymującym się zakażeniem. Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń.

Profilaktyka odry przed / po ekspozycji

Profilaktyka poekspozycyjna

Jeśli podatny pacjent był narażony na odrę, dawka 0,4 g/kg podana tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 dni od ekspozycji, powinna zapewnić stężenie w surowicy > 240 mIU/ml przeciwciał przeciwko odrze przez co najmniej 2 tygodnie. Stężenie w surowicy należy sprawdzić po 2 tygodniach i udokumentować. Kolejna dawka 0,4 g/kg powtórzona po 2 tygodniach może być konieczna do utrzymania stężenia w surowicy > 240 mIU/ml.

Jeśli pacjent z PID/SID był narażony na odrę i regularnie otrzymywał wlewy IVIg, należy rozważyć podanie dodatkowej dawki IVIg tak szybko, jak to możliwe w ciągu 6 dni od ekspozycji. Dawka 0,4 g/kg powinna zapewnić stężenie w surowicy > 240 mIU/ml przeciwciał przeciwko odrze przez co najmniej 2 tygodnie.

Profilaktyka przedekspozycyjna

Jeśli pacjent z PID/SID jest narażony na przyszłe narażenie na odrę i otrzymuje dawkę podtrzymującą IVIg mniejszą niż 0,53 g/kg co 3–4 tygodnie, dawkę tę należy zwiększyć raz do 0,53 g/kg. Powinno to zapewnić stężenie w surowicy > 240 mIU/ml przeciwciał przeciwko odrze przez co najmniej 22 dni po infuzji.

Immunomodulacja w:

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8–1 g/kg podawane w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć jeden raz w ciągu trzech dni

• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2 do 5 dni.

Leczenie można powtórzyć w razie wystąpienia nawrotu.

Zespół Guillaina-Barrégo

0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).

Choroba Kawasakiego

2,0 g/kg należy podać w pojedynczej dawce. Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać leczenie kwasem acetylosalicylowym.

Przewlekła demielinizacyjna poliradikuloneuropatia zapalna (CIDP)

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni Dawki podtrzymujące: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez 1–2 kolejnych dni co 3 tygodnie.

Wynik leczenia należy oceniać po każdym cyklu; w przypadku braku widocznego efektu leczenia po upływie 6 miesięcy leczenie należy przerwać.

Jeśli leczenie jest skuteczne, decyzja w sprawie jego długotrwałego stosowania należy do lekarza i powinna być oparta na odpowiedzi pacjenta na leczenie, w tym na dawki podtrzymujące. Może istnieć konieczność dostosowania odstępów dawkowania do indywidualnego przebiegu choroby.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni.

Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2–4 tygodni lub 2 g/kg co 4–8 tygodni.

Wynik leczenia należy oceniać po każdym cyklu; w przypadku braku widocznego efektu leczenia po upływie 6 miesięcy leczenie należy przerwać.

Jeśli leczenie jest skuteczne, decyzja w sprawie jego długotrwałego stosowania należy do lekarza i powinna być oparta na odpowiedzi pacjenta na leczenie, w tym na dawki podtrzymujące. Może istnieć konieczność dostosowania odstępów dawkowania do indywidualnego przebiegu choroby.

Ciężkie zaostrzenia miastenii:

2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2 dni (w dawkach 1 g/kg dziennie)

Nie przeprowadzono badań klinicznych nad zastosowaniem Gamunex 10% u wystarczającej ilości chorych w wieku 65 lat lub powyżej, aby można było określić precyzyjnie wynik leczenia.

Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie w przypadku dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ przy każdym wskazaniu dawkowanie jest podawane w przeliczeniu na masę ciała i musi być korygowane w zależności od wyniku postępowania klinicznego w powyższych chorobach.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie są dostępne dowody przemawiające za koniecznością dostosowywania dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione ze względów klinicznych.

Osoby w podeszłym wieku

Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione ze względów klinicznych. Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,6-1,2 ml/kg/godz. przez pół godziny. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeżeli infuzja jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do maksymalnej szybkości wynoszącej 4,8–8,4 ml/kg/godz.

Substancja czynna

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

2.2 Skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 100 mg (o czystości co najmniej 98% IgG)

Każda fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):

IgG1. 62,8%

IgG2. 29,7%

IgG3. 4,8%

IgG4 2,7%

Minimalny poziom przeciwciał IgG przeciwko odrze wynosi 9 IU/ml Maksymalna zawartość IgA to 84 mikrogramów/ml.

Wytwarzana z osocza pozyskanego od ludzkich dawców.

Szczepionki żywe, atenuowane

Leczenie immunoglobulinami może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy (takich jak szczepionka przeciwko śwince, różyczce czy ospie wietrznej) w okresie co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed podawaniem szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze może być ono nieskuteczne nawet do 1 roku. Dlatego u pacjentów otrzymujących szczepienie przeciw odrze należy sprawdzić miano przeciwciał.

Diuretyki pętlowe

Unikanie równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Dzieci i młodzież

Choć szczegółowe badania interakcji nie zostały przeprowadzone w populacji pediatrycznej, nie należy spodziewać się różnic pomiędzy dorosłymi i dziećmi.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobuliny ludzkie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których pojawiły się przeciwciała przeciw IgA, gdyż podawanie produktu zawierającego IgA może doprowadzić do anafilaksji.

Wszystkich pacjentów należy uważnie monitorować przy stosowaniu wysokich szybkości infuzji (8,4 ml/kg/godzinę). U dzieci lub pacjentów zagrożonych niewydolnością nerek maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 4,8 ml/kg/godzinę.

Produktu leczniczego Gamunex10% nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji (np. solą fizjologiczną) i innymi produktami leczniczymi. Jeżeli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie preparatu, można do tego celu użyć roztworu glukozy 50 mg/ml. Jednakże w przypadku pacjentów z cukrzycą utajoną (może pojawić się przejściowy cukromocz), cukrzycą lub u pacjentów będących na diecie o obniżonej zawartości cukru zastosowanie 50 mg/ml roztworu glukozy powinno być uważnie monitorowane. Patrz także ostrzeżenie o ostrej niewydolności nerek poniżej.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Gamunex 10% oraz heparyny poprzez jedno urządzenie podające.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie normalne immunoglobuliny należą (podano zgodnie z malejącą częstością; patrz także):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz bóle w okolicy lędźwiowej o umiarkowanym nasileniu;

• odwracalne reakcje hemolityczne, szczególnie u pacjentów z grupą krwi A, B oraz AB i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia;

• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy przy wcześniejszym podawaniu preparatu nie wykazywali reakcji nadwrażliwości;

• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny – częstość nieznana);

• (bardzo rzadko) incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich;

• przypadki odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;

• przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i/lub występowanie ostrej niewydolności nerek;

• przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

Działania niepożądane podsumowane w formie tabeli

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji narządów i układów MeDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstości oceniono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.

Źródło bazy danych dotyczących bezpieczeństwa: badania kliniczne prowadzone łącznie u 703 pacjentów leczonych produktem leczniczym Gamunex 10% (ogółem 4378 infuzji)

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Dzieci i młodzież

Przypuszczalnie częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży. Wykazano, że preparaty IVIg przenikają przez łożysko, zwłaszcza w czasie trzeciego trymestru.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się wystąpienia szkodliwego działania preparatu na przebieg ciąży, na płód oraz na noworodka.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u matek karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy go podawać wyłącznie z ostrożnością matkom karmiącym piersią.

Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Płodność

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na płodność.

Przedawkowanie może spowodować hiperwolemię lub nadmierną lepkość krwi, zwłaszcza u niemowląt i osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek.

Roztwór do infuzji

Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.

Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny; immunoglobuliny nieswoiste do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02

Ludzka normalna immunoglobulina zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) z szerokim spectrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała klasy IgG występujące w prawidłowej populacji. Przygotowywana jest zwykle z puli osocza pobieranego od nie mniej niż 1000 dawców. Rozkład podklas immunoglobuliny G jest ściśle proporcjonalny do rozkładu w natywnym osoczu ludzkim. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić normalnie niskie poziomy immunoglobuliny G do normalnego zakresu. Mechanizm działania we wskazaniach innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony.

Produkt leczniczy Gamunex 10% doprowadza się do lekko kwaśnego odczynu pH. Ze względu na swoje słabe właściwości buforujące, Gamunex 10% podczas infuzji dożylnej jest szybko zobojętniany przez krew. Nawet po podaniu dużych dawek preparatu Gamunex 10% nie stwierdzano zmiany pH krwi.

Osmolalość roztworu wynosi 258 mOsmol/kg, a więc jest zbliżona do prawidłowego zakresu (285–295 mOsmol/kg).

Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów z przewlekłą demielinizacyjną poliradiculoneuropatią zapalną (CIDP):

Badanie IVIg-C CIDP skuteczności (badanie ICE) – prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa Gamunex 10% w leczeniu CIPD. 117 pacjentów z CIPDprzydzielono w sposób randomizowany (losowy) do grup otrzymujących Gamunex 10% lub placebo co trzy tygodnie. Dawka nasycająca wynosiła 2 g/kg masy ciała, dawka podtrzymująca wynosiła 1 g/kg masy ciała.

Odsetek uczestników z pożądaną reakcją na leczenie (poprawa o co najmniej 1 punkt w skali niepełnosprawności INCAT utrzymująca się przez cały okres 24 tygodni badania skuteczności) był znacząco większy w grupie uczestników otrzymujących Gamunex 10% (54%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (21%, p=0,0002).Siła mięśni mierzona przy użyciu skali MRC i siła chwytu, jak również odczuwanie bodźców mierzone przy użyciu skali ISS uległy znacząco większej poprawie w grupie otrzymującej Gamunex 10% w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Badania kliniczne produktu leczniczego nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat lub powyżej, aby stwierdzić pożądany wynik leczenia w tej grupie w odniesieniu do skali INCAT. Dla siły chwytu wykazano w badaniach statystycznie znaczący efekt leczenia dla Gamunex 10%.

Wśród uczestników z pożądaną reakcją na leczenie u mniej niż połowy pożądana reakcja wystąpiła do 3 tygodni od dawki nasycającej, a większość odpowiedziała na leczenie po drugiej dawce do 6. tygodnia. Uczestnicy, u których nie wystąpiła pożądana reakcja na leczenie zostali poddani innemu leczeniu przez kolejny okres 24 tygodni.

Wszyscy uczestnicy badania, którzy zareagowali na leczenie, byli ponownie randomizowani w fazie rozszerzenia na kolejny 6-miesięczny okres leczenia podtrzymującego z użyciem Gamunex 10% lub placebo. Spośród wcześniej przyjmujących Gamunex10% rzeczywisty wskaźnik nawrotów był istotnie większy u pacjentów z randomizacją do grupy otrzymującej placebo (42%) niż u pacjentów z Gamunex 10% (13%, p = 0,012).

Badanie ICE wykazało krótkoterminową i długoterminową skuteczność Gamunex 10% w leczeniu CIPD. Wyniki podsumowano w tabeli poniżej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne wyniki badania ICE

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

¹ Poprawa wyrażona przez liczbę dodatnią ² Poprawa wyrażona przez liczbę ujemną ^a MRC: Medical Research Council ^b ISS: INCAT Sensory Sum Score

Badanie kliniczne z zastosowaniem Gamunex 10% w leczeniu pacjentów z zaostrzeniem miastenii:

Badanie Zinman et. al. (2007) prowadzone w sposób randomizowany, z podwójnie ślepą próbą, kontorolowane placebo w celu oceny skuteczności leczenia Gamunex 10% u 51 pacjentów z zaostrzeniem miastenii w dawce 2 g/kg przez dwa dni. Za pierwotny punkt końcowy badania przyjęto zmianę wyniku QMG między ocena przed leczeniem i w dniu 14-tym. W dniu 14-tym średnia zmiana wyniku QMG wynosiła -2,54 (p = 0,047).

Klinicznie istotny wpływ na przebieg zaostrzenia miastenii obserwowano jedymie w grupie badawczej z umiarkowanymi do ciężkich objawów miastenii z wynikiem QMG > 10,5 przed leczeniem, ze średnią zmianą wyniku -3,39 (p = 0,010).

Dodatkowe potwierdzenie wynikow otrzymano z wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego niekontrolowanego badania klinicznego skuteczności i bezpieczeństwa Gamunex 10% w leczeniu zaostrzeń miastenii.

Do badania włączono 49 pacjentów, którym podawano Gamunex 10% w ilości 2 g/kg w dawkach podzielonych po 1 g/kg dziennie. Z badania wykluczono chorych z dodatnim wynikiem badań w kierunku przeciwciał MuSK.

Pierwotny punkt końcowy badania stanowiła zmiana wyniku Quantitative Myastenia Gravis (QMG) od początku leczenia do dnia 14-tego. Średnia zmiana wyniku wyniku QMG wyniosła -6,4 w grupie badanej skuteczności a w grupie badanego bezpieczeństwa -6,7.

Analiza wyników z punktów wtórnych i końcowych badań skuteczności (metodą QMG, MG-ADL oraz MG Composite) potwierdziła wyniki z pierwotnych punktów końcowych.

Absorpcja

Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym jest w pełni i niezwłocznie biodostępna. Dystrybucja

Jej dystrybucja pomiędzy osoczem, a płynem zewnątrznaczyniowym zachodzi stosunkowo szybko; po około 3–5 dniach osiągana jest równowaga pomiędzy przestrzenią wewnątrz- i zewnątrznaczyniową.

Eliminacja

Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej normalnej oznaczany u pacjentów z pierwotnym zespołem niedoboru przeciwciał, wynosi 35 dni. Jest zatem dłuższy, niż podaje się w piśmiennictwie dla osób zdrowych (21 dni). Okres półtrwania IgG może być jednak różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnymi zespołami niedoboru odporności.

Immunoglobuliny i kompleksy IgG są rozkładane w monocytach fagocytarnych Dzieci i młodzież

Nie należy spodziewać się różnic w zakresie właściwości farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.

Profilaktyka odry przed/ po ekspozycji

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów podatnych na odrę dotyczących profilaktyki przed/ po ekspozycji na odrę.

Gamunex 10% spełnia minimalny próg specyfikacji siły działania przeciwciał przeciwko odrze wynoszący 0,36 x standard Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Dawkowanie opiera się na obliczeniach farmakokinetycznych, które uwzględniają masę ciała, objętość krwi i okres półtrwania immunoglobulin. Obliczenia te przewidują:

• Miano w surowicy po 13,5 dniu = 270 mIU/ml (dawka: 0,4 g/kg) Zapewnia to margines bezpieczeństwa ponad dwukrotnie wyższy niż w przypadku miana ochronnego WHO wynoszącego 120 mIU/ml

• Miano w surowicy po 22 dniach (t1/2) = 180 mIU/ml (dawka: 0,4 g/kg)

• Miano w surowicy po 22 dniach (t1/2) = 238,5 mIU/ml (dawka: 0,53 g/kg. – profilaktyka przedekspozycyjna)

Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu człowieka. Ponieważ w badaniach na zwierzętach podawanie immunoglobulin może prowadzić do powstawania przeciwciał, dlatego liczba danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa preparatu jest ograniczona. W przeprowadzonych badaniach toksyczności ostrej i podostrej na zwierzętach, Gamunex 10% nie wykazywał szczególnego ryzyka dla ludzi.

Gamunex 10% nie upośledza lub ma niewielki wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują działania niepożądane podczas leczenia, powinni przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn odczekać, aż te reakcje ustąpią.

Glicyna, woda do wstrzykiwania.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Roztwór do infuzji w fiolkach z przezroczystego szkła typu I lub typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej.

Dostępne opakowania:

Jedno opakowanie po 10 ml zawierające: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedno opakowanie po 50 ml zawierające: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedno opakowanie po 100 ml zawierające: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedno opakowanie po 200 ml zawierające: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedno opakowanie po 400 ml zawierające: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.