DaFurag Max

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

Produkt leczniczy stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kuracja może być powtórzona po 10-15 dniach. Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych.

Dorośli i młodzież powyżej 15 rż. Pierwszy dzień leczenia: 1 tabl 4x/dobę; następne dni: 1 tabl. 3x/dobę.

Dzieci i młodzież poniżej 15 rż. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 rż.

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram(+) (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram(-) (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

1 tabl. zawiera 100 mg furazydyny.

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.

• Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
• Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
• Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
• Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny.
• Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
• Jednoczesne przyjmowanie wit. z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• W I trymestrze ciąży.
• W okresie donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
• U dzieci i młodzieży poniżej 15 rż.
• Niewydolność nerek (Cl_Cr poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami układu nerwowego, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.

Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne.

W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztw. Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego, sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego:

• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia widzenia
• neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór wit. B)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu.

Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furaginę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• zaparcia
• biegunka
• objawy dyspeptyczne
• bóle brzucha
• wymioty
• zapalenie ślinianek
• zapalenie trzustki
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• łysienie
• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevens-Johnsona

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• gorączka
• dreszcze
• złe samopoczucie
• zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida

Zaburzenia układu immunologicznego:

• świąd
• pokrzywka
• anafilaksja
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• objawy polekowego zapalenia wątroby
• żółtaczka cholestatyczna
• martwica miąższu wątroby

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, produktu leczniczego nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.

Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Z uwagi na wydalanie produktu leczniczego z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• bóle głowy
• zawroty głowy
• reakcje alergiczne
• nudności
• wymioty
• niedokrwistość

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów.

Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc.

W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.