Cystinol

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Produkt leczniczy Cystinol stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u mężczyzn (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Dawkowanie

Dorosłe kobiety: po 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane powinny być przyjmowane po posiłku, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.

Czas stosowania

Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Jedna tabletka powlekana zawiera 265 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium (liść mącznicy) (DERpierwotny 3,5–5,5:1), co odpowiada 62,3 mg–77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 59,625 mg laktozy jednowodnej.

Brak doniesień

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• ciąża i okres karmienia piersią

• zaburzenia pracy nerek

Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających nadzoru lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości czy objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, skurcze, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu o następującą częstość występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Istnieją doniesienia o występowaniu nudności, wymiotów, bólów brzucha. Częstość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Tabletka powlekana.

Jasnozielone tabletki z połyskiem, owalne, długości 16 mm i szerokości 8,2 mm.

Cystinol to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki.

Odpowiednie badania genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i potencjalnego działania karcinogennego nie były prowadzone.

Nie przeprowadzono badań.

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Glicerydy częściowe długołańcuchowe Magnezu stearynian

Hypromeloza

O-Lacquer-Green E104/E132, o składzie:

• Żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104)

• Indygokarmin, lak glinowy (E132) Makrogol 6000

  Tytanu dwutlenek

Nie dotyczy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną zawierające 40 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.