AuroGo

W leczeniu przewlekłego zaparcia. Produkt leczniczy ułatwia również wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i/lub jelito.

Przewlekłe zaparcie. W leczeniu zaparć nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 2 tyg. W razie potrzeby może być zastosowany ponownie. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania produktu długotrwale. Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych.

Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1-3 sasz./dobę w podzielonych dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na produkt. W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1-2 sasz./dobę.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci.

Zaklinowanie stolca. Leczenie produktem pacjentów z zaklinowanym stolcem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 sasz./dobę. Zawartość sasz. należy przyjąć w ciągu 6 h.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 sasz. w ciągu 1 h.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu.

Zawartość każdej sasz. należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca zawartość 8 sasz. można rozpuścić w 1 litrze wody.

Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje działanie przeczyszczające. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu lub wody.

1 sasz. zawiera:

• 13,1250 g makrogolu 3350
• 0,1785 g sodu wodorowęglan
• 0,3507 g sodu chlorek
• 0,0466 g potasu chlorek.

Makrogol zwiększa rozpuszczalność produktów leczniczych rozpuszczalnych w alkoholu i względnie słabo rozpuszczalnych w wodzie. Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych jednocześnie stosowanych z makrogolem. Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności działania w okresie jednoczesnego stosowania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować doustnie innych leków przez godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku. może powodować potencjalny efekt interakcji, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik macrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób mających problemy z przełykaniem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita,
• niedrożność jelit,
• ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).

Zawartość płynu w produkcie po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.

Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy.

Możliwe są łagodne działania niepożądane.

Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu, wykonać oznaczenie stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki).

Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zmianę stężenia płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu.

U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczenia jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl lub pikosiarczan sodu).

Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.

Ten produkt leczniczy zawiera 186,8 mg sodu w każdej sasz., co odpowiada 9,34% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.

Maks. dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło zaklinowanie stolca odpowiada 74,7% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.

Maks. dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło przewlekłe zaparcie odpowiada 27,9% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.

Stwierdzono, że produkt jest bogaty w sód.

Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie u osób, które są na diecie niskosodowej.

U pacjentów z problemami z połykaniem, u których konieczne jest dodanie zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia odpowiedniego spożycia, należy rozważyć interakcje.

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit.

Reakcje te mogą wystąpić w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu.

Zmniejszenie dawki zwykle skutkuje złagodzeniem objawów łagodnej biegunki.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• reakcje alergiczne
• w tym reakcje anafilaktyczne
• duszność i reakcje skórne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• odwodnienie
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia)

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• niestrawność
• rozdęcie brzucha
• burczenie w brzuchu
• wzdęcie i dyskomfort w okolicy odbytu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• skórne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• rumień

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki obwodowe.

Dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania makrogolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Nie przewiduje się jego wpływu u kobiet w ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Produkt może być stosowany w czasie ciąży.

Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Produkt może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu makrogolu na płodność ludzi. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów.

Silny ból brzucha lub wzdęcia mogą być leczone poprzez stosowanie aspiracji nosowożołądkowej. W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.