Aromek™

• Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie.
• Leczenie zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby.
• Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.
• Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu chirurgicznym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem.
• Skuteczność leku nie została potwierdzona u kobiet z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów.

Dorośli: zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz/dobę. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. Po wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy kontynuować przez 3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku.

Dzieci: nie dotyczy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby bądź nerek. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i Cl_Cr większym niż 10 ml/min. Nie ma wystarczających danych o konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i Cl_Cr niższym od 10 ml/min bądź pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Niesteroidowy inhibitor aromatazy (inhibitor biosyntezy estrogenów), środek przeciwnowotworowy.

Wpływa na aromatazę poprzez odwracalne wiązanie z cytochromem P-450 aromatazy, w wyniku czego hamuje syntezę estrogenów we wszystkich tkankach, w których są obecne.

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg letrozolu.

Stosując metodę przeglądu klinicznych baz danych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji letrozolu z innymi powszechnie stosowanymi lekami. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

• Nadwrażliwość na składniki preparatu.
• Nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.

Letrozol nie został przebadany na dostatecznej liczbie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min., dlatego powinien być stosowany ostrożnie i ze szczególnym rozważeniem ryzyka i korzyści u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat może powodować zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni zostać uprzedzeni, że lek wywiera wpływ na ich sprawność psychofizyczną.

Letrozol był dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych zarówno stosowany w terapii pierwszego rzutu i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi.

U około jednej trzeciej pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.

Najczęściej występują:

• uderzenia gorąca,
• nudności
• i łysienie.

Wiele działań niepożądanych może być przypisana farmakologicznej konsekwencji pozbawienia estrogenów (uderzenia gorąca, wypadanie włosów, krwawienia z pochwy).

Często obserwowane były:

• brak lub zwiększenie łaknienia,
• niestrawność,
• zaparcie,
• biegunka,
• ból i zawroty głowy,
• zwiększona potliwość,
• wysypka,
• bóle kostno-mięśniowe,
• uczucie zmęczenia w tym astenia,
• złe samopoczucie,
• obrzęki obwodowe,
• zwiększenie mc.

Niezbyt często obserwowane były:

• zakażenia układu moczowego,
• leukopenia,
• hipercholesterolemia,
• obrzęki ogólne,
• ból nowotworowy,
• depresja,
• lęk w tym nerwowość i drażliwość,
• senność,
• bezsenność,
• zaburzenia pamięci,
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym parestezje,
• niedoczulica,
• zaburzenia smaku,
• zaćma,
• podrażnienie oka,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich,
• nadciśnienie,
• duszność,
• ból brzucha,
• zapalenie żołądka,
• suchość w jamie ustnej,
• świąd,
• suchość skóry,
• pokrzywka,
• zwiększenie częstotliwości oddawania moczu,
• krwawienia z dróg rodnych,
• obfite białe upławy,
• suchość pochwy,
• bóle piersi,
• gorączka,
• suchość śluzówek,
• pragnienie,
• zmniejszenie mc.,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Rzadko obserwowano:

• udar naczyniowo-mózgowy,
• zator płuc,
• zakrzepica tętnic,
• niedokrwienny udar mózgu.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie jest znane specyficzne postępowanie po przedawkowaniu. Zaleca się stosowanie terapii objawowej i podtrzymującej.