Enterol®

Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych.

Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków.

Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem.

Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym· Zapobieganie biegunkom podróżnych.

Dorosli i dzieci.

• Ostra biegunka infekcyjna: 1-2 kaps. lub sasz./dobę przez okres do 1 tyg.
• Biegunka poantybiotykowa: 1-2 kaps. lub sasz./dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii.
• Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kaps. lub sasz./dobę przez okres do 4 tyg.
• Biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1-2 kaps. lub sasz./dobę.
• Biegunka podróżnych: 1-4 kaps. lub sasz./dobę przez okres do 1 tyg.

Kaps. Należy połknąć popijając szklanką wody. Kaps. można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kaps. ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kaps. i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną kaps. nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

Sasz. Zawartość sasz. należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z sasz. można także mieszać z pokarmem lub dodawać do but. z pokarmem dla dziecka. Postać leku w sasz. jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym.

• U dzieci: wymieszać zawartość sasz. z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca.
• W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania.

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, sasz. nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.

Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak i u ludzi potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują następujące działanie:

• przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli);
• przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis);
• enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna);
• metaboliczne;
• neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery);
• immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin),

które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

1 kaps. lub 1 sasz. proszku zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w preparacie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.

Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 rż konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne.

Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Dzieci poniżej 2 rż: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać.

Dzieci 2-6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania.

Stężenie sodu (Na⁺) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl^-) i potasu (K⁺) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lu aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów.

Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty mc., tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5-10 % mc.

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta.

Nie zaleca się otwierania kaps. w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez zanieczyszczone ręce.

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły centralnej.

Preparat zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złeg wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 l) utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu.

Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.

Preparat zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierają alkohol.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko)

• wysypka miejscowa,
• reakcje alergiczne,
• pokrzywka,
• świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko)

• reakcje anafilaktyczne,
• obrzęk twarzy,
• obrzęk naczynioruchowy,
• wysypka na całym ciele (osutka).

Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią.

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.