Tamoptim

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

1 kaps./dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane opisano w ChPL.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Kaps. należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kaps. nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.

Tamsulosyna jest antagonistą receptorów adrenergicznych α_1A. Produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w leczeniu schorzeń gruczołu krokowego. Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α_1A, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

1 kaps. zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie. Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego. W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu u ludzi. Również tamsulosyna nie zmieniała stężenia wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadinonu. W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentatywnych dla układu enzymów związanych z cytochromem P450, biorących udział w metabolizmie produktów leczniczych) nie obserwowano interakcji tamsulosyny na poziomie metabolizmu wątrobowego z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem. Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC i 2,2-krotne wartości C_max tamsulosyny. Tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. ketokonazol) pacjentom wolno metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) lub umiarkowanie silnymi (tj. erytromycyna) inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) powodowało 1,3-krotne zwiększenie wartości AUC i 1,6-krotne wartości C_max tamsulosyny. Zmian tych nie uznaje się jednak za istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α -1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

• Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).
• Ciężka niewydolność wątroby.

Stosowanie tamsulosyny, tak jak innych antagonistów receptora α-1-adrenergicznego, może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń.

W razie zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH.

Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA - prostate-specific antigen) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.

Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. - IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy).

IFIS może zwiększyć ryzyko powikłań w trakcie i po zakończeniu operacji.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry.

Uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym.

Istnieją również doniesienia o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na długo przed operacją.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Tamsulosyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (tj. ketokonazol) u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) i umiarkowanymi (tj. erytromycyna) inhibitorami izoenzymu CYP3A4.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) zawroty głowy
• (niezbyt często) bóle głowy
• (rzadko) omdlenia

Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa
• (nieznana) krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
• (nieznana) suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka
• (rzadko) obrzęk naczynioruchowy
• (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona
• (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (często) zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku
• (bardzo rzadko) priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia.

W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, z jej stosowaniem powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS).

Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, podczas stosowania tamsulosyny zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności.

Ze względu na to, że te spontaniczne raporty pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynki światowe, ani częstości wymienionych działań, ani ich związku przyczynowego ze stosowaniem tamsulosyny nie można ustalić w sposób wiarygodny.

Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet. Podczas krótko- i długoterminowych badań z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu notowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Objawy. Zgłoszono ostre przedawkowanie po zażyciu 5 mg tamsulosyny chlorowodorku. Stwierdzono ostre niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe 70 mm Hg), wymioty i biegunkę, które leczono uzupełnieniem płynów, a pacjent został wypisany ze szpitala jeszcze w tym samym dniu.

Leczenie. W razie ostrego niedociśnienia tętniczego, na skutek przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. W celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeśli takie postępowanie nie jest wystarczające, można podać środki zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, produkty lecznicze zwężające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc zastosowanie dializy jest nieskuteczne. W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. W razie zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel leczniczy (aktywny) i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).