TamisPras

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

1 tabl./dobę. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości i nie należy jej rozkruszać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α₁-adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α_1A oraz α_1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C_max tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 po-wodowało zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α₁-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia.

W przypadku wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (

• zawrotów głowy,
• osłabienia

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH.

Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - typ zespołu małej źrenicy).

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.

Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry, dotychczas nie określono jednak korzyści wynikających z przerwania leczenia.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłużej przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry.

W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

• U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
• Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cyto-chromu CYP3A4.

Istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabl. w kale.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) zawroty głowy;
• (niezbyt często) ból głowy;
• (rzadko) omdlenia.

Zaburzenia oka:

• (nieznana) niewyraźne widzenie,
• zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatania.

Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa;
• (nieznana) krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty;
• (nieznana) suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka;
• (rzadko) obrzęk naczynioruchowy;
• (bardzo rzadko) zespół Stevens -Johnsona;
• (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (często) zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku;
• (bardzo rzadko) priapizm.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie:

• migotania przedsionków,
• arytmii,
• tachykardii oraz duszności.

Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Przedawkowanie tamsulosyny może powodować wystąpienie ciężkich objawów niedociśnienia. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy włączyć leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące. Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.