Solvetusan

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Syrop. Produkt leczniczy stosuje się 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

• Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 10-20 kg: 3 ml syropu 3x/dobę;
• 21-30 kg: 5 ml syropu 3x/dobę.

Dorośli: 10 ml syropu do 3x/dobę.

Maks. czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Tabl. Dorośli i dzieci o mc. powyżej 30 kg: 1 tabl. do 3x/dobę w odstępach co najmniej 6 h.

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Produkt leczniczy należy stosować doustnie.

Do butelki z syropem dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie m.in. 3, 5 i 10 ml.

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β-₂-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i okres karmienia piersią.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna.

W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <35 ml/min).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów.

Leki przeciwkaszlowe to leki stosowane objawowo, przeznaczone do stosowania w okresie zanim zostanie rozpoznana przyczyna kaszlu i/lub zanim zostanie wyleczona choroba powodująca ten kaszel.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

Produkt leczniczy zawiera 4 g sacharozy w 10 ml.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które, że mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w jednym ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt leczniczy zawiera 13 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Produkt leczniczy zawiera małe ilości alkoholu etylowego (4 mg/10 ml syropu).

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać maszyny i poinformować ich o takiej ewentualności.

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z ilości sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, Czasem wymagane jest specyficzne leczenie farmakologiczne. Należy poinformować pacjenta, żeby w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych natychmiast skontaktował się z lekarzem lub zgłosił do Oddziału Ratunkowego najbliższego szpitala.

Zanotowano następujące ciężkie działania niepożądane:

• zaburzenia rytmu serca;
• śpiączka hipoglikemiczna;
• reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w postaci obrzęku, duszności, obrzęku naczynioruchowego;
• epidermoliza, omdlenie;
• drgawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko)

• pokrzywka,
• rumień,
• osutka,
• świąd,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje skórne;

(nieznana) opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym.

Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko)

• bóle żołądka,
• bóle brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka;

(nieznana) opisano dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko)

• reakcje alergiczne i anafilaksja,
• ogólne złe samopoczucie;

(nieznana) zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko)

• zawroty głowy,
• zaburzenia równowagi,
• drżenia,
• parestezje;

(nieznana) opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty przeciwcukrzycowe.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko)

• kołatanie serca,
• tachykardia,
• obniżenie ciśnienia tętniczego;

(nieznana) w pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko)

• drażliwość,
• senność,
• depersonalizacja.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko)

• duszność,
• kaszel,
• obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) astenia i osłabienie kończyn dolnych.

Zaburzenia oka: (nieznana) obrzęk powiek, który w większości przypadków można było uznać za obrzęk naczynioworuchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu mc. i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią również jest przeciwwskazane.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, 3x/dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u 3-letniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).