Slinda

Antykoncepcja.

Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 28 kolejnych dni, przez 1-szych 24 dni należy przyjmować 1 aktywną, białą tabl./dobę i przez 4 kolejne dni należy przyjmować 1 zieloną tabl. placebo.

Tabl. należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak, aby odstęp czasu między kolejnymi 2 tabl. wynosił zawsze 24 h.

Tabl. należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze.

W opakowaniu znajdują się naklejki z 7 dniami tyg. Należy wybrać naklejkę, na której 1-sz dzień tyg. odpowiada dniu rozpoczęcia przyjmowania tabl. i nakleić ją na blister.

Pierwszą tabl. należy przyjąć w 1-szym dniu krwawienia miesiączkowego.

Następnie, tabl. należy przyjmować w sposób ciągły.

Kolejne opakowanie należy rozpocząć od razu po zakończeniu przyjmowania tabl. z poprzedniego opakowania, bez przerwy w codziennym przyjmowaniu tabl.

Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.

Produkt leczniczy to pigułka antykoncepcyjna, zawierająca tylko progestagen. Zawiera ona progestagen - drospirenon, będący pochodną spironolaktonu. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje także działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje on działania estrogennego, glukokortykostroidowego ani przeciwglukokortykosteroidowego. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Wyniki badań klinicznych wskazują na niewielkie działanie przeciwmineralokortykosteroidowe złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, zawierających 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, wywołane przez niewielkie właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe.

1 tabl. powl. zawiera 4 mg drospirenonu.

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy produktem i innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tyg. Indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tyg. po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną, oprócz produktu zawierającego tylko progestagen. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującym enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa po zakończeniu przyjmowania tabl. aktywnych z bieżącego opakowania produktu zawierającego tylko progestagen, należy pominąć tabl. placebo i rozpocząć przyjmowanie tabl. z następnego opakowania. U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi produktami antykoncepcyjnymi, ale czasami także z produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi tylko progestagen). Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie, jak rytonawir, newirapina i efawirenz, i prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas jednoczesnego stosowania z hormonami płciowymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz) i/lub skojarzeń z produktami leczniczymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem lub sok grapefruitowy może zwiększać stężenie progestagenów w osoczu. Hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna) albo zmniejszeniu (np. lamotrygina). Na podstawie badań in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek stosujących jako substrat znacznikowy omeprazol, symwastatynę i midazolam, klinicznie istotna interakcja drospirenonu z innymi substancjami czynnymi metabolizowanymi za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobna. Opublikowane dane nie wykazały znaczącego wpływu jednoczesnego stosowania u pacjentów bez niewydolności nerek drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub NLPZ na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia.

Nie należy stosować produktów antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, takich jak produkt leczniczy, w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Istniejąca obecnie lub przebyta w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Obecność lub podejrzenie obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W razie występowania jakichkolwiek wymienionych poniżej stanów i/lub czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści, związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, do ewentualnego ryzyka, indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona rozpocząć stosowanie produktu leczniczego. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzania potasu. W większości przypadków, nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednak zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu stosowania produktu u kobiet z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy w górnej granicy normy oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających. Z badań epidemiologicznych uzyskano niewiele dowodów wskazujących na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie mózgu. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Niektóre badania wskazują na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jednakże jest on nieistotny statystycznie. Ogólnie, znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują

• dane z wywiadu dotyczące pacjentki lub dane z wywiadu rodzinnego (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku),
• wiek,
• otyłość,
• przedłużone unieruchomienie,
• duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz.

Zaburzenia miesiączkowania są działaniami niepożądanymi często zgłaszanymi w badaniach klinicznych.

W długoterminowych badaniach klinicznych, trwających więcej niż 9 cykli leczenia drospirenonem (u 2700 kobiet), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• trądzik (3,8%)
• krwotok maciczny (2,9%)
• ból głowy (2,7%)
• ból piersi (2,2 %)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia pochwy.

Nowotwory łagodne,złośliwe i nieokreślone: (niezbyt często) mięśniak gładki macicy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego; (niezbyt często) niedokrwistość.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (niezbyt często) zaburzenia apetytu
• hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia libido.

Zaburzenia nastroju:

• (niezbyt często) objawy lękowe
• depresja
• obniżony nastrój

Zaburzenia układu nerwowego:

• (niezbyt często) ból głowy
• zawroty głowy

Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych.

Zaburzenia naczyniowe:

• (niezbyt często) uderzenia gorąca
• nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) nudności
• ból brzucha
• wymioty
• biegunka
• zaparcie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) trądzik
• łysienie
• nadmierna
• potliwość
• wysypka
• łojotok
• świąd
• zapalenie skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) wielomocz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) dyskomfort w obrębie piersi, krwotok maciczny, krwotok z dróg rodnych, bolesne miesiączkowanie nieregularne miesiączki; (niezbyt często) brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ból w miednicy, torbiel jajnika, suchość sromu i pochwy, wydzielina z pochwy; (rzadko) torbiel piersi, dysplazja szyjki macicy, mlekotok, świąd sromu i pochwy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) zmęczenie
• obrzęki obwodowe

Badania diagnostyczne: (często) zwiększona mc.; (niezbyt często) zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; (rzadko) zmniejszona mc.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w czasie ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu, należy przerwać stosowanie tego leku.

Badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały drospirenon przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy drospirenon był nieumyślnie stosowany w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Na podstawie danych pochodzących z badań na zwierzętach, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych wynikających z właściwości hormonalnych substancji czynnej.

Niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego.

Dobowa ilość drospirenonu, który dziecko pobiera z mlekiem wynosi <1% dawki zażytej przez matkę.

W związku z tym, w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki i/lub niemowlęta karmione piersią.

Na podstawie dostępnych danych, produkt może być stosowany podczas laktacji.

Produkt leczniczy jest wskazany w celu zapobiegania ciąży.

Dotychczas nie ma doniesień na temat ciężkich, szkodliwych działań po przedawkowaniu.

Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z dróg rodnych.

Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Drospirenon jest analogiem spironolaktonu, który ma właściwości przeciwmineralokortykoidowe.

W przypadku przedawkowania należy monitorować stężenie potasu i sodu w surowicy oraz objawy kwasicy metabolicznej.