Prostamnic

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.BPH).

Dorośli. 1 kaps./dobę.

Zaburzenia nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Tamsulosyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Kaps. należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α₁, szczególnie z podtypami α_1A oraz α_1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

1 kaps. zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z

• atenololem,
• enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś z furosemidem powoduje jego zmniejszenie.

Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu.

W badaniach in vitro leki takie, jak:

• diazepam,
• propranolol,
• trichlorometiazyd,
• chlormadynon,
• amitryptylina,
• diklofenak,
• glibenklamid,
• symwastatyna czy warfaryna

nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi.

Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję

• diazepamu,
• propranololu,
• trichlorometiazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek.

Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz C_max tamsulosyny chlorowodorku.

Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powoduje odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α₁-adrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń.

W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH.

Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum, i jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy oraz jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy).

IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji.

Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia.

Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuższy okres czasu przed operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego).

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) (1,3%);
• (niezbyt często) ból głowy;
• (rzadko) omdlenia.

Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze ortostatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa;
• (nieznana) krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty;
• (nieznana) suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka;
• (rzadko) obrzęk naczynioruchowy;
• (bardzo rzadko) zespół Stevensa-Johnsona;
• (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (często) nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny, brak wytrysku;
• (bardzo rzadko) priapizm.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w światowych bazach obserwacji po wprowadzeniu na rynek, nie można wiarygodnie określić częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji.

Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można

• podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia

• W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.
• W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.