Osteogenon®

Osteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, po menopauzie, po stosowaniu steroidów).

Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią.

Pomocniczo przy złamaniach kości.

Osteoporoza:

• 2-4 tabl. 2x/dobę.
• W regulacji równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią: 1-2 tabl./dobę.
• W terapii wspomagającej w leczeniu złamań: 1-2 tabl./dobę.

Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Tabl. należy połykać popijając niewielką ilością wody.

Produkt zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji.

Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co jak zostało potwierdzone ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej.

1 tabl. powl. zawiera 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co odpowiada ok. 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia, 82 mg fosforu.

Nie zaleca się łączenia produktu z: tiazydowe leki moczopędne: zwiększone ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia w moczu.

Skojarzone podawanie wymagające ostrożności w stosowaniu: glikozydy naparstnicy: ryzyko zaburzeń częstości rytmu serca.

Należy obserwować objawy kliniczne i jeśli konieczne, wykonać badanie EKG oraz oznaczyć stężenie wapnia w surowicy.

• Tetracykliny: ryzyko zmniejszonego wchłaniania tetracyklin, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.
• Produkty zawierające żelazo i cynk: ryzyko zmniejszonego wchłaniania produktów zawierających żelazo i cynk, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków.
• Bisfosfoniany: ryzyko zmniejszonego wchłaniania bisfosfonianów, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków.
• Chinolony: ryzyko zmniejszonego wchłaniania chinolonów, ze względu na tworzenie związków chelatowych przy jednoczesnym podaniu. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków.
• Glikokortykosteroidy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania wapnia, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków.
• Stront: ryzyko zmniejszonego wchłaniania Strontu, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków.
• Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem tych leków.
• Estramustyna: ryzyko zaburzonego wchłaniania po podaniu doustnym estramustyny, jeśli stosowana jest ona jednocześnie z produktami zawierającymi wapń. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej h godzin pomiędzy podawaniem tych leków.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani.
• Hiperkalcemia, hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek.
• Dzieci poniżej 6. rż., ze względu na postać farmaceutyczną.

Wapń. Podawanie w skojarzeniu z wit. D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy krwi lub w moczu, należy odpowiednio dostosować dawkowanie. W przypadku niewydolności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek produktu i/lub długotrwałego stosowania. W przypadku długotrwałego leczenia i/lub niewydolności nerek, niezbędne jest sprawdzenie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu, jeżeli wydalanie wapnia osiągnie 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u osób dorosłych i 0,12 do 0,15 mmol/kg mc./24 h (5 do 6 mg/kg mc./24 h) u dzieci. U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się:

• zastosowanie właściwej diety (tj. woda, sól, białka pochodzenia zwierzęcego)
• ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia produktu do 500 mg/dobę
• dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem, tak aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej tj. 1,5 g
• unikanie jednoczesnego stosowania suplementacji wit. D

Fosfor. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia (w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (nieznana) nudności
• ból brzucha
• zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (nieznana) wysypka
• świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek).

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje on wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

Dane pochodzące od dużej liczby kobiet w okresie ciąży, eksponowanych na sole wapnia, nie wskazują na szkodliwy efekt na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga.

Nie badano przenikania kompleksu osseiny i hydroksyapatytu do mleka zwierząt.

Badania suplementacji wapniem wykazały, że nie ma zmian w przenikaniu wapnia do mleka, podczas zwiększonego przyjmowania wapnia w trakcie karmienia piersią, nawet u kobiet przyjmujących małe ilości wapnia.

Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, potencjalnie przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Przedawkowanie produktem jest mało prawdopodobne.

Leczenie i objawy przedawkowania są takie jak przy przedawkowaniu soli wapnia.

Przedawkowanie dotyczy dawek wapnia większych niż 2 000 mg/dobę.

Objawy kliniczne głównie związane z hiperkalcemią są niespecyficzne i są to:

• pragnienie,
• wielomocz,
• nadmierne spożycie płynów,
• nudności,
• wymioty,
• odwodnienie,
• nadciśnienie tętnicze,
• zaburzenia naczynioruchowe,
• zaparcia,
• utrata apetytu,
• arytmia,
• osłabienie,
• wapnica nerek,
• kamica nerkowa,
• ból kości,
• zaburzenia psychiczne.

Należy przerwać suplementację wapniem i w zależności od natężenia objawów klinicznych i biologicznych, wdrożyć standardowe leczenie polegające na nawodnieniu i skorygowaniu poziomu elektrolitów we krwi.

W razie potrzeby należy zastosować leki moczopędne i/lub kortykosteroidy i/lub bisfosfoniany i/lub kalcytoninę.

U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy.