Melisana Klosterfrau Original

Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:

Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.

Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.

Dawkowanie

Dorośli

Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo.

Stosowanie miejscowo na skórę:

O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca.

Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.

Czas stosowania

Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych.

100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy ( Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu ( Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla ( Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru ( Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków ( Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi ( Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego ( Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki ( Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca ( Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy ( Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca ( Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca ( Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu ( Elettaria cardamomum (L.) Maton)

Aetherolea ex:

Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).

Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).

Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.

Stosowanie doustne:

Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.

Stosowanie miejscowo na skórę:

U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut.

Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie.

Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥ l/l 00 do <1/ 10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Stosowanie doustne:

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Rzadko: uczucie ciepła

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry. Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.

Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.

Stosowanie miejscowo na skórę:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi.

W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Płyn doustny, płyn na skórę.

Bezbarwny płyn o aromatycznym zapachu.

Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.

Brak danych.

Brak danych.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.

etanol 66,8% (V/V)

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.