Lipanor®

Jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata mc) w następujących przypadkach:

• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
• Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

W przypadku jednoczesnego stosowania właściwej diety, produkt leczniczy jest przyjmowany w długotrwałym leczeniu objawowym, którego skuteczność należy okresowo kontrolować.

Dorośli. zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu 1 kaps./dobę. Nie należy stosować większej dawki.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku. Tak jak u pacjentów dorosłych, ale patrz także.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg co drugą dobę. Należy uważnie monitorować pacjenta. Nie stosować cyprofibratu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas leczenia cyprofibratem jest następstwem zmniejszenia odsetka frakcji miażdżycorodnych o małej gęstości (VLDL oraz LDL) w następstwie zahamowania biosyntezy cholesterolu w wątrobie. Zazwyczaj następuje także zwiększenie wytwarzania cholesterolu HDL (o właściwościach ochronnych). Oba te czynniki wpływają na polepszenie dystrybucji cholesterolu w surowicy krwi. Następuje znaczne zmniejszenie wskaźnika VLDL + LDL/HDL. Wskaźnik ten jest znacznie zwiększony w przypadkach hiperlipidemii, stanowiącej podłoże miażdżycy.

1 kaps. zawiera 100 mg ciprofibratu.

Skojarzenia przeciwwskazane. Inne fibraty: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami.

Skojarzenia niezalecane. Inhibitory reduktazy HMG - CoA: podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG - CoA.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności. Leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: cyprofibrat wiąże się silnie z białkami osocza i dlatego może wypierać inne leki z miejsc wiązania z białkami osocza. Wykazano, że cyprofibrat nasila działanie warfaryny, co powoduje, że jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR.

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę.

• Doustne leki przeciwcukrzycowe: cyprofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, jednakże dostępne dane nie wskazują, że taka interakcja może mieć znaczenie kliniczne.
• Estrogeny: estrogeny mogą zwiększać stężenie lipidów w osoczu. Chociaż interakcja farmakodynamiczna jest możliwa, dane kliniczne nie są obecnie dostępne.

• Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Leczenie skojarzone z innym fibratem.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Mialgia/miopatia. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa). Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg.

Ryzyko miopatii może być większe w przypadku następujących czynników ryzyka:

• zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy,
• niedoczynność tarczycy,
• nadużywanie alkoholu,
• wiek powyżej 70 lat,
• dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,
• toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie).

Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG - CoA.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia).

Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego.

Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).

Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie cyprofibratem jest właściwe.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Podczas stosowania cyprofibratu rzadko zgłaszano zawroty głowy, senność i zmęczenie. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich takie objawy.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• senność,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (nieznana) zapalenie płuc,
• zwłóknienie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• niestrawność,
• ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• (nieznana) zaburzenia czynności wątroby obserwowane w badaniach,
• cholestaza,
• cytoliza (rozpad komórek),
• kamica żółciowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) wysypka,
• łysienie;
• (nieznana) pokrzywka,
• świąd,
• nadwrażliwość na światło,
• egzema.

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:

• ból mięśni;
• (nieznana) miopatia,
• zapalenie mięśni,
• rabdomioliza.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość.

Brak dowodów na teratogenne działanie cyprofibratu, ale obserwowano objawy toksyczności podczas stosowania dużych dawek w badaniach teratogenności na zwierzętach. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu u kobiet w ciąży, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów. Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu w okresie karmienia piersią, Lipanor jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zgłoszenia dotyczące przedawkowania cyprofibratu są nieliczne, ale w tych przypadkach nie stwierdzono specyficznych objawów przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum dla cyprofibratu. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka i wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego. Cyprofibratu nie można usunąć za pomocą dializy.