Levofree

Krótkotrwałe, objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu). Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. 1 tabl. powl. (60 mg lewodropropizyny) przyjmowana do 3x/dobę. Należy zachować odstęp co najmniej 6 h pomiędzy dawkami. Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu, ale maks. czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z powodu mocy substancji czynnej i zaleconego dawkowania, tabl. powl. 60 mg nie są zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne.

Zaleca się przyjmowanie produktu pomiędzy posiłkami popijając szklanką wody.

Przeciwkaszlowe działanie lewodropropizyny jest związane z jej hamującym działaniem na włókna C. Lewodopropizyna jest chemicznym odpowiednikiem (2S)-3-(4-fenylopiperazyn-1-ylo)propano-1,2-diolu. Przeciwkaszlowe działanie lewodropropizyny ma głównie charakter obwodowy poprzez oddziaływanie na drzewo tchawiczo-oskrzelowe, któremu towarzyszy działanie przeciwalergiczne i przeciwskurczowe.

1 tabl. powl. zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających ze względu na nasilenie efektu sedacji. Badania kliniczne nie wykazały interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora β-₂-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną).
• Zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Podczas ciąży i karmienia piersią.

Brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, tak więc modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u tych pacjentów nie jest konieczna.

Jednakże, biorąc po uwagę zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <35 ml/min).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego, zaleca się jego zażywanie między posiłkami (na tzw. pusty żołądek).

Produkt leczniczy 60 mg, tabl. powl. nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl. powl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu może pojawić się ospałość. Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko)

• nadwrażliwość
• reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) śpiączka hipoglikemiczna (zgłoszono jeden przypadek kobiety, której jednocześnie podawano doustny produkt leczniczy obniżający stężenie glukozy we krwi).

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko)

• drażliwość
• depersonalizacja/odrealnienie

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko)

• zawroty głowy
• drżenia
• parestezje
• senność
• ospałość
• ból głowy
• omdlenia
• uogólnione napady toniczno-kloniczne (zgłoszono jeden przypadek)
• napad padaczkowy typu petit mal (zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) zawroty głowy.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko)

• kołatanie serca
• tachykardia
• arytmia (zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko)

• duszność
• kaszel
• obrzęk dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko)

• ból w nadbrzuszu
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zapalenie języka (zgłoszono jeden przypadek)
• wrzód aftowy (zgłoszono jeden przypadek)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) cholestatyczne zapalenie wątroby (zgłoszono jeden przypadek).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko)

• pokrzywka
• rumień
• osutka
• wysypka
• świąd
• obrzęk naczynioruchowy
• reakcje skórne
• pęcherzowe oddzielanie się naskórka (zgłoszono jeden przypadek śmiertelny)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko)

• omdlenie
• uogólniony obrzęk
• astenia (zgłoszono pojedyncze przypadki)

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na zwierzętach, preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem preparat jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, 3x/dobę, przez 8 kolejnych dni. W większości przypadków u pacjentów występowały bóle brzucha i wymioty, u jednego pacjenta wystąpiła nadmierna senność, a po przyjęciu dawki 600 mg jego wysycenie tlenem uległo obniżeniu. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).