Juvit D3 MAX

Produkt przeznaczony jest do stosowania w następujących wskazaniach:

• profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków.
• Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych.
• Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu niedoboru wit. D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

Profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków. U noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

• Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU)/dobę. Po osiągnięciu 40. tyg. życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
• Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. m-ca życia: 1 kropla (500 IU)/dobę.
• Dzieci 1-10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople (500-1000 IU)/dobę.
• Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU)/dobę.
• Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU)/dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych: 2-4 krople (1000-2000 IU)/dobę.

Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem: zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU)/dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na wit. D może się różnić w zależności od jej zasobów ustrojowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Nie należy stosować produktu długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D.

Niemowlętom i małym dzieciom produkt można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać produktu leczniczego bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Wit. D₃ (cholekalcyferol) należy do wit. z grupy D.

Ulega przekształceniu do aktywnych postaci:

• 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3),
• 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)2D3) oraz
• 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)2D3), które pełnią rolę hormonów.

Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem światła nadfioletowego.

Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.

Głównym źródłem wit. D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).

Podstawową właściwością metabolitów wit. D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów.

Wit. D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi.

Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek.

W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów.

Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

1 ml (40 kropli) roztw. zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU wit. D₃.

1 kropla (0,025 ml) roztw. zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 500 IU wit. D₃.

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi zawierającymi glin powoduje wzrost stężenia glinu w osoczu krwi i zwiększenie ryzyka zatrucia glinem. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na wit. D₃. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie wit. D₃. Równoczesne podawanie wit. D₃ z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie wit. D₃.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• hiperkalcemia;
• kamica nerkowa;
• brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach;
• ciężka niewydolność nerek.

Profilaktyczne dawkowanie wit. D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane w zależności od

• wieku,
• mc.,
• nasłonecznienia (pory roku),
• diety
• i trybu życia.

U osób zdrowych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września suplementacja nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna.

Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione, zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, mc. i podaży wit. D w diecie, przez cały rok.

Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Jednoczesne przyjmowanie produktu z innymi produktami leczniczymi lub spożywczymi zawierającymi wit. D (np. złożone preparaty wit.-mineralne) może prowadzić do przedawkowania.

Podczas długotrwałego stosowania wit. D₃ lub w dawkach większych niż 1000 IU/dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, a także w okresie ciąży.

U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów.

W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone a pacjenci ściśle monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Cholekalcyferol uważany jest za substancję bezpieczną, niepowodującą upośledzenia sprawności psychofizycznej.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie wit. D₃ w dużych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy.

Zaburzenia serca:

• (nieznana) uszkodzenia mięśnia sercowego,
• zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (często) hiperkalcemia;
• (nieznana) anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (nieznana) ból głowy,
• drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (nieznana) utrata łaknienia,
• bóle brzucha,
• wzdęcia,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka lub zaparcia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• (często) hiperkalciuria;
• (nieznana) uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zwapnienia ektopowe.

Zaburzenia oka: (nieznana) zapalenie spojówek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• świąd skóry,
• wysypka lub pokrzywka.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż hiperkalcemia wywołana nadmiarem wit. D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie.

Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.

Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml.

Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży.

Wit. D₃ i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich ilościach.

Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D.

Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU wit. D (0,25 mg)/dobę.

Takie dawki mogą powodować m.in.

• osłabienie
• hiperkalcemię
• apatię
• brak łaknienia
• ból głowy, mięśni, stawów
• wiotkość mięśni
• nudności i wymioty
• ektopowe zwapnienia tkanek
• białkomocz
• nadciśnienie tętnicze
• arytmię

.

Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek.

W takich przypadkach produkt leczniczy należy odstawić.

Konieczna może być

• hospitalizacja,
• leczenie objawowe i usuwające wapń

.

Brak jest specyficznej odtrutki.