Hiconcil

Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok
• ostre zapalenie ucha środkowego
• ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalne zapalenie płuc
• ostre zapalenie pęcherza moczowego
• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• dur brzuszny i dur rzekomy
• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażenia związane z protezowaniem stawów
• eradykacja Helicobacter pylori, choroba z Lyme.

Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę produktu leczniczego do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne, ciężkość i umiejscowienie zakażenia, wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest zastosowanie dłuższego okresu leczenia.

Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg.

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok,
• bezobjawowy bakteriomocz w ciąży,
• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

- 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h.

Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej - w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h.

Ostre zapalenie pęcherza moczowego - ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez jeden dzień.

Ostre zapalenie ucha środkowego - 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h.

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni.

Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 h.

Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 h.

Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do1 g co 8 h.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem.

Eradykacja H. pylori 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni.

Choroba z Lyme - wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maksymalnej dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczegóły patrz ChPL.

Dzieci o masie ciała <40 kg. Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu leczniczego postaci kapsułek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Lek w postaci zawiesiny jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy.

U dzieci o mc 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• ostre zapalenie pęcherza moczowego,
• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek,
• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łączne

- 20 to 90 mg/kg mc./w dawkach podzielonych.

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła - 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.

Dur brzuszny i dur rzekomy - 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem.

Choroba z Lyme - wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10-21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczegóły patrz ChPL.

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek:

• GFR [ml/min] większy niż 30 - dorośli i dzieci o mc ≥ 40 kg/dzieci o mc <40 kg - modyfikacja dawki nie jest konieczna.
• 10 do 30 - dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg - maks. 500 mg 2x/dobę, Dzieci o mc. <40 kg - 15 mg/kg mc. podawane 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę).
• Mniejszy niż 10 - dorośli i dzieci o mc ≥ 40 kg - maks. 500 mg/dobę, dzieci o mc. <40 kg - jedna dawka15 mg/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg).

Szczegóły patrz ChPL.

Pacjenci poddawani hemodializie. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc ≥ 40 kg - 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę.

Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Wchłanianie amoksycyliny nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.

Kaps. należy połknąć, popijając dużą ilością płynu.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

1 kaps. twarda zawiera 250 lub 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej. 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 287 mg amoksycyliny trójwodnej.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu.

Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach.

Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących acenokumarol lub warfarynę, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.

Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny.

Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe.

Notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami.

Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną.

Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis).

Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.

Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole.

Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego.

Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.

U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.

Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Lek w postaci zawiesiny zawiera aspartam (E951), dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

U pacjentów z homozygotyczną postacią fenyloketonurii należy uwzględnić w diecie ilość fenyloalaniny dostarczaną przez aspartam.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) kandydoza skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (bardzo rzadko) przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza),
• przemijająca trombocytopenia i
• niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń;
• (nieznana) reakcja Jarischa-Herxheimera.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (bardzo rzadko) hiperkinezja,
• zawroty głowy i drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) biegunka i nudności;
• (niezbyt często) wymioty;
• (bardzo rzadko) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny, włochaty język.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa.

Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (często) wysyłka skórna;
• (niezbyt często) pokrzywka i świąd;
• (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek,
• krystaluria.

Szczegóły patrz ChPL.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych.

Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u dziecka.

W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.