Gentamicin WZF 0,3%

• Bakteryjne ostre i przewlekłe zapalenia spojówek, krawędzi powiek, woreczka łzowego.

• Zapalenia i owrzodzenia rogówki spowodowane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę.

• Profilaktycznie przed i po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku Zazwyczaj zakrapla się od 1 do 2 kropli co 4 godziny do worka spojówkowego.

Każdy ml roztworu zawiera 3 mg Gentamicinum (gentamycyny) w postaci gentamycyny siarczanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml i fosforany 6,33 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Podczas stosowania gentamycyny siarczanu w postaci kropli do oczu nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym, z wyjątkiem oporności krzyżowej z tobramycyną.

Przy jednoczesnym stosowaniu gentamycyny z erytromycyną lub chloramfenikolem może wystąpić antagonizm.

Nadwrażliwość na gentamycyny siarczan i (lub) inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy stosować długotrwale z uwagi na rozwój bakterii opornych na gentamycynę oraz grzybów.

Należy poinformować pacjenta, że gdy występuje zakażenie oka, nie powinien stosować soczewek kontaktowych.

W przypadku ciężkiej infekcji bakteryjnej oczu, leczenie miejscowe należy uzupełnić ogólnym podaniem antybiotyków.

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko (<1/10 000) :

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

Łzawienie, zaczerwienienie oka, ból, uczucie pieczenia, światłowstręt. Zaburzenia widzenia mogą utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu.

Podczas długotrwałego stosowania produktu może wystąpić owrzodzenie rogówki grzybicze lub spowodowane przez oporne na gentamycynę szczepy bakterii.

Długotrwałe stosowanie w przypadku nadwrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznej, plamicy małopłytkowej, omamów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania gentamycyny stosowanej miejscowo.

Krople do oczu, roztwór Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty płyn

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach oczu; antybiotyki, kod ATC: S01AA11 Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.

Mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy białek bakteryjnych przez wiązanie z podjednostką 30S bakteryjnych rybosomów. Powoduje to tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej.

Gentamycyna działa bakteriobójczo in vitro na następujące szczepy bakteryjne: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Drobnoustroje oporne na tobramycynę są również oporne na działanie gentamycyny (oporność krzyżowa).

Wchłanianie gentamycyny zawartej w kroplach do oczu z worka spojówkowego jest tak małe, że nie powoduje działania ogólnego.

Nie ma danych.

Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zakropleniu, produktu nie stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu chlorek Woda oczyszczona

Niezgodność występuje po zmieszaniu gentamycyny z antybiotykami β-laktamowymi.

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką w tekturowym pudełku.