Wyszukaj w lekach
Gabitril®
Warianty
Wskazania
Tiagabina jako lek przeciwpadaczkowy stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddawały się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek można podawać tylko dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania dużej dawki tiagabiny, ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta.
Dzieci i młodzież poniżej 12 lat. Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków. Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki.
Pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy.
- Początkowa dawka wynosi 5-10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Dawka podtrzymująca u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wynosi 30-50 mg/dobę.
- Dawki do 70 mg/dobę są dobrze tolerowane.
Pacjenci przyjmujący leki nie indukujące enzymów.
- Początkowa dawka wynosi 5-10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Dawka podtrzymująca wynosi 15-30 mg/dobę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmienia się, dawkę produktu należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.
Uwagi
Produkt należy przyjmować z posiłkiem.
Działanie
Tiagabina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu kwasu y-aminomasłowego przez neurony i komórki gleju. Stosowanie preparatu powoduje zwiększenie stężenia GABA w mózgu, głównego hamującego neuroprzekaźnika. Tiagabina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiążących receptorów innych neuroprzekaźników ani miejsc wychwytu.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny.
Interakcje
Leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon), przyspieszają metabolizm tiagabiny. Preparat nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbital u, kwasu walproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych. Cimetydyna nie wpływa na stężenie tiagabiny w osoczu.
Przeciwwskazania
Preparatu nie należy stosować w przypadkach:
- stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którykolwiek ze składników preparatu;
- ciężkiej niewydolności wątroby.
Ze względu na brak danych preparat nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych np. Lennox'a - Gastaut.
Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Biorąc pod uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi, leczonych tiagabiną. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie preparatu może spowodować nawrót napadów.
Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tyg.
U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, włącznie z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje ryzyko nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia preparatem, podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwpadaczkowych. W tych przypadkach zaleca się rozpoczynać leczenie małą dawką początkową w warunkach szpitalnych.
Istnieją doniesienia o samorzutnym pojawianiu się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (włącznie z określeniem liczby płytek krwi).
W czasie leczenia tiagabiną obserwowano rzadkie przypadki zaburzenia pola widzenia. W momencie ich ewentualnego wystąpienia pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, włącznie z badaniem pola widzenia.
Stosowanie tiagabiny może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony OUN, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym specjalne środki ostrożności należy zachować podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Działania niepożądane
Działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone.
Większość działań niepożądanych pojawia się w okresie leczenia początkowego i zwykle są one przemijające.
W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem preparatu, w porównaniu z objawami u pacjentów stosujących placebo, były: zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nadmierna senność.
Rzadziej występowały: niepokój, drżenia, zaburzenia koncentracji, biegunka, obniżenie nastroju, labilność emocjonalna oraz wybroczyny.
Rzadko obserwowano przypadki niedrgawkowego stanu padaczkowego, splątanie, reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia).
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zaburzenia pola widzenia.
Ciąża i laktacja
Kategoria C. Kliniczne doświadczenie ze stosowaniem preparatu u ciężarnych kobiet jest niewielkie. Brak danych dotyczących podawania preparatu w okresie karmienia piersią. Biorąc pod uwagę powyższe fakty, ostrożność nakazuje nie stosować tiagabiny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przedawkowanie
Istnieje zaledwie kilka doniesień o przedawkowaniu preparatu. Objawami przedawkowania są: senność, zawroty głowy, drżenia, ataksja lub zaburzenia koordynacji, oraz, w cięższych przypadkach może wystąpić osłupienie oraz ryzyko drgawek. U jednego chorego przyjęcie dawki około 300 mg preparatu i fenytoiny spowodowało śpiączkę. We wszystkich przypadkach przedawkowania preparatu objawy ustąpiły w ciągu 24 h bez żadnych trwałych następstw. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.