Deca-Durabolin®

Leczenie osteoporozy. Wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.Uwaga: terapia produktem leczniczym nie zastępuje terapii innymi produktami leczniczymi.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Leczenie osteoporozy: 50 mg co 3 tyg. Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach chorobowych charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2 tyg.

Uwaga: dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości wit., soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej. Uwaga: początek działania leczniczego może się znacznie różnić u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu 3-6 m-cy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa, leczenie należy zakończyć.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci przed okresem dojrzewania.

Lek należy podawać w głębokim, wolnym wstrzyk. domięśniowym.

Preparat zawiera ester dekanianowy nandrolonu. Ester dekanianowy wydłuża działanie produktu leczniczego do około 3 tyg. od jego podania. W krążeniu ester dekanianowy jest hydrolizowany do nandrolonu.

Nandrolon ma budowę chemiczną zbliżoną do męskiego hormonu, testosteronu. W porównaniu z testosteronem ma silniejsze działanie anaboliczne, a słabsze działanie androgenne.

Zostało to potwierdzone w badaniach na zwierzętach i może zostać wyjaśnione tym, że jest on metabolizowany do 5α-dihydronandrolonu, który zmniejsza zdolność wiązania z receptorem androgenowym, w przeciwieństwie do 5α-dihydrotestosteronu, który wykazuje zwiększenie wiązania z receptorem.

Słabe działanie androgenne nandrolonu potwierdzono w warunkach klinicznych.

Ryzyko wirylizacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek oraz częstością stosowania i długością okresu leczenia.

1 amp. z 1 ml roztw. zawiera 50 mg/ml dekanianu nandrolonu.

Czynniki indukujące enzymy mogą zmniejszać, a leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenie dekanianu nandrolonu. Wymagane jest wtedy dostosowanie dawki produktu.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe. Sterydy anaboliczne mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i inne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę. Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem.

Leczenie przeciwzakrzepowe. Duże dawki produktu leczniczego mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon). Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby należy zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.

ACTH lub kortykosteroidy. Podawanie sterydów anabolicznych jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność, podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby, albo u osób ze skłonnością do obrzęków.

Interakcje w badaniach laboratoryjnych. Sterydy anaboliczne mogą spowodować obniżenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego obniżenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy krwi oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie frakcji wolnej hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie występują żadne kliniczne oznaki wskazujące na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.

Rekombinowana Ludzka Erytropoetyna. Podawanie produktu (50-100 mg/tydzień) w skojarzeniu z rhEPO (rekombinowana ludzka erytropoetyna), zwłaszcza u kobiet, umożliwia zmniejszenie dawki erytropoetyny, aby zmniejszyć objawy anemii.

• Nadwrażliwość na dekanian nandrolonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w tym olej arachidowy.
• Produkt leczniczy jest w związku z tym przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) lub soję.
• Ciąża.
• Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn.

Badanie lekarskie: ponieważ rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego należy monitorować stan pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem, wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 m-cy terapii, a następnie raz w roku następujące badania: badanie palpacyjne przez odbytnicę gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (PSA), w celu wykluczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka prostaty. Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy. Stany wymagające nadzoru: należy monitorować stan pacjentów, a zwłaszcza osób w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami: nowotwory rak gruczołu piersiowego, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas terapii sterydami anabolicznymi. W tym ostatnim przypadku może to świadczyć o pozytywnej reakcji guza na hormonoterapię. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną. Zaburzenia stwierdzone wcześniej u pacjentów z wcześniej stwierdzoną niewydolnością stwierdzonymi chorobami serca, nerek lub wątroby terapia substytucyjna sterydami anabolicznymi może powodować komplikacje w postaci obrzęków z lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie. Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie. Cukrzyca. Lek może poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą. Leczenie przeciwzakrzepowe. Lek może nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny. Działania niepożądane: jeżeli wystąpią działania niepożądane związane za stosowaniem sterydów anabolicznych należy przerwać podawanie produktu Deca-Durabolin i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu. Wirylizacja: pacjentów należy poinformować o możliwości pojawienia się objawów wirylizacji. Zwłaszcza piosenkarzy i kobiety pracujące w zawodach wymagających używania głosu należy poinformować o ryzyku obniżenia głosu. Jeżeli wystąpią objawy wirylizacji, należy ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści u danego pacjenta. (Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców. Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ lek może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie sterydów anabolicznych w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne. Subst. pomocnicze: lek zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) i nie powinien być stosowany przez pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na orzechy arachidowe. Ze względu na możliwy związek między uczuleniem na orzechy arachidowe, a uczuleniem na soję, pacjenci uczuleni na soję także powinni unikać stosowania produktu leczniczego. Lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu i nie wolno go podawać przedwcześnie urodzonym niemowlętom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje toksyczne i anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Dzieci i młodzież: u dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i dojrzewanie płciowe, gdyż sterydy anaboliczne ogólnie oraz lek w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia endokrynologiczne: wirylizacja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperlipidemia.

Zaburzenia psychiczne: zwiększone libido.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dysfonia.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• trądzik,
• wysypka,
• wiąd,
• hirsutyzm.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione oddawanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• łagodny rozrost prostaty,
• priapizm,
• powiększenie prącia,
• powiększenie łechtaczki,
• rzadkie miesiączkowanie,
• brak miesiączki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• obrzęki,
• reakcje w miejscu podania.

Badania diagnostyczne:

• zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL,
• zmniejszenie liczby plemników,
• zwiększenie stężenia hemoglobiny.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: celowe niewłaściwe zastosowanie.

Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać synonimy i terminy pokrewne.

Dzieci i młodzież.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania

• przedwczesne dojrzewanie płciowe,
• wzrost częstości występowania erekcji,
• powiększenie prącia,
• przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin u kobiet w ciąży. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży ze względu na możliwość maskulinizacji płodu. W razie zajścia w ciążę produkt należy odstawić.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin w czasie karmienia piersią. W związku z tym produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska.

Nie ma doniesień opisujących ostre przedawkowanie produktu leczniczego u ludzi.

Przewlekłe przedawkowanie dla poprawy wydolności w sporcie wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia osoby nadużywającej ten produkt leczniczy.