Coffepirine Tabletki od bólu głowy

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu (np. ból głowy, bóle reumatyczne, mięśniowe, nerwobóle, ból zęba).

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: zazwyczaj stosuje się 1 tabl. w razie konieczności 2-6x/dobę, nie częściej niż co 4 h, w ciągu doby do 6 tabl. (co odpowiada 2700 mg ASA i 300 mg kofeiny). Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż przez 3 dni u dorosłych i przez 1 dzień u młodzieży powyżej 12 lat. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat stosować ostrożnie ze względu na zawartość kofeiny.

Dzieci i młodzież poniżej 12 lat: nie stosować.

Nie stosować na czczo. Tabl. należy połknąć popijając dużą ilością płynu.

ASA należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Wykazano również jego właściwości antyagregacyjne.

Kofeina należy do grupy ksantyn, które w dawkach terapeutycznych działają jako antagoniści receptorów adenozynowych. W wyniku tego zmniejsza się działanie hamujące adenozyny na ośrodkowy układ nerwowy.

1 tabl. zawiera 450 mg kwasu acetylosalicylowego i 50 mg kofeiny.

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień - nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny.
• Równoczesne stosowanie z tyklopidyną zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
• Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego podawania produktów zawierających ASA i tyklopidynę, należy kontrolować czas krwawienia.
• Skuteczność leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, leków moczopędnych np. spironolakton i furosemid, leków obniżających ciśnienie krwi może być zmniejszona, gdy stosowane są równocześnie z ASA.
• ASA nasila ototoksyczność furosemidu.
• W trakcie ogólnego stosowania glikokortysteroidów zmniejsza się stężenie salicylanów we krwi.
• Po odstawieniu steroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów.
• Dawkę salicylanów należy ustalić oddzielnie w okresie równoczesnego podawania z preparatami steroidowymi i ponownie po ich odstawieniu.
• Jednoczesne stosowanie produktu z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna), może spowodować kumulację kofeiny w organizmie.
• Cymetydyna i disulfiram oraz doustne środki antykoncepcyjne zwalniają metabolizm kofeiny.
• Barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny.
• Kofeina może nasilać działanie izoprenaliny.
• ASA nasila hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika.
• ASA nasila działanie wszystkich leków zmniejszających krzepliwość krwi, w tym pochodnych kumaryny.
• ASA nasila działanie niektórych antybiotyków.
• Jednoczesne stosowanie ASA i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, oraz uszkodzenie nerek.
• Picie alkoholu podczas leczenia zwiększa podrażnienie błon śluzowych i niebezpieczeństwo krwawień z przewodu pokarmowego.
• Kofeina osłabia działanie leków uspokajających i nasennych.
• Kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię np. sympatykomimetyków, tyroksyny.
• Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ niskiej dawki ASA na agregację płytek w przypadku, gdy podaje się je jednocześnie. Jednakże ograniczenia badań i niepewność odnosząca się do ekstrapolacji badań ex vivo do przypadków klinicznych powodują, że nie ma jednoznacznych wniosków w przypadku regularnego lub sporadycznego stosowania ibuprofenu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na salicylany.
• Okres ciąży i karmienia piersią, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, dna moczanowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
• Produktu leczniczego (podobnie jak innych zawierających ASA) nie należy stosować w dniu, w którym pacjent otrzymuje dawkę metotreksatu.
• W ciężkiej niewydolności serca.
• Nie należy stosować produktu leczniczego w celu zwalczania bólu po operacji pomostowania naczyń wieńcowych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie: w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; u pacjentów z nadczynnością tarczycy; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; u pacjentów z padaczką. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami alergicznymi (astma oskrzelowa, katar sienny, z polipami błony śluzowej nosa), przed zabiegami chirurgicznymi, w zaburzeniach czynności wątroby i nerek, w przypadku stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: z danych klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania leku w dawkach dobowych nie większych niż 6 tabl. (2,7 g ASA). Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez nie powinni przyjmować ASA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób, zostanie podany kwas acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został jednak udowodniony). Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye'a. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego zależy od dawki produktu leczniczego, stanu i wrażliwości pacjenta oraz leczenia towarzyszącego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana)

• zwiększone ryzyko krwawień,
• wydłużenie czasu krwawienia,
• czasu protrombinowego,
• trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana)

• reakcje nadwrażliwości,
• w tym pokrzywka,
• odczyny skórne,
• reakcje anafilaktyczne,
• astma oskrzelowa,
• obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana)

• zawroty głowy,
• szumy uszne;

(nieznana) kofeina zawarta w produkcie leczniczym może powodować bezsenność, niepokój ruchowy.

Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego zawierającego ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia serca: kofeina może powodować zaburzenia rytmu serca; (nieznana) występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (nieznana) bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty;
• krwawienie z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone, które mogą powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza;
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) obserwowano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: w rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek ASA zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.

Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Objawy przedawkowania przeważnie występują po 2 h.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić:

• drżenie rąk
• biegunka
• senność
• szumy uszne
• bóle i zawroty głowy
• dezorientacja
• przyspieszony oddech
• zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i kwasica metaboliczna
• wymioty i bóle brzucha
• podwyższenie temperatury ciała
• zmniejszenie stężenia protrombiny
• drgawki

W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić:

• hiperwentylacja
• zaburzenia oddychania
• gorączka
• kwasica metaboliczna
• śpiączka

Objawami przedawkowania kofeiny są zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego tj. niepokój, pobudzenie, gonitwa myśli, bezsenność, drgawki, kołatanie serca, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.

Postępowanie po przedawkowaniu Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.

Należy zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pC0₂, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu).

Jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/1) u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/1) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej.

Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHC0₃, KCl oraz leki moczopędne.

W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia centralnego układu nerwowego podaje się pochodne 1,4-benzodiazepiny.

W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.