Calcium Sandoz + Vitamin D3

Produkt leczniczy jest wskazany:

• w zapobieganiu i leczeniu niedoboru wit. D i wapnia u osób w podeszłym wieku
• jako suplement wit. D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem wit. D i wapnia.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabl./dobę do rozgr. i żucia (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [j.m. wit. D₃)

Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek. Produktu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjentki w ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D₃/dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabl.

Dzieci i młodzież. Produktu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Produkt można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Tabl. należy żuć, a następnie połknąć.

Produkt złożony zawierający wapń i wit. D₃. Duża ilość wapnia i wit. D₃ w każdej dawce umożliwia wystarczające wchłanianie wapnia z ograniczonej liczby dawek. Wit. D3 uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i wit. D₃ wyrównuje utajony niedobór wit. D i wtórny hiperparatyroidyzm.

1 tabl. zawiera 1000 mg wapnia w postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU cholekalcyferolu - wit. D₃ w postaci 8,8 mg konc.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia.

Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia.

Ponadto mogą osłabiać działanie wit. D.

Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu.

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D na skutek aktywacji jej metabolizmu.

Jednoczesne stosowanie produktu i żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego.

Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych.

Kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia.

Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem 2 h od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego.

Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny.

Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym podaniu wapnia.

Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i wit. D.

U pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.

Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem, należy je podawać co najmniej 3 h wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu zmniejszenie jej wchłaniania.

Oba produkty lecznicze należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej 4-h.

Wapń może osłabiać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy chinolonów.

Antybiotyki te należy przyjmować2 h przed lub 6 h po podaniu wapnia.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą .
• Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i/lub stany, które prowadzą do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (tj. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i/lub hiperkalcemia).
• Kamica nerkowa.
• Wapnica nerek.
• Hiperwitaminoza D.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Stosowanie u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą zawartość wit. D.

Podczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy).

Jest to szczególnie istotne

• u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne
• oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych.

W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub wydalania wapnia w moczu przekraczającego 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.

Wit. D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować wit. D w innych postaciach.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm wit. D do jej czynnej postaci.

U pacjentów tych należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii.

Zawartość wit. D (880 IU) w produkcie należy uwzględnić, przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające wit. D.

Dodatkowe dawki wapnia lub wit. D należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.

W takich przypadkach konieczne jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu.

Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5).

Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na możliwość zwiększenia wchłaniania glinu w obecności cytrynianów.

Produkt leczniczy (który zawiera kwas cytrynowy) należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza otrzymujących również preparaty zawierające glin.

Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zawiera również

• sorbitol (E420),
• izomaltozę (E953)
• oraz sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny.

Ten produkt leczniczy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę) i inne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy i obrzękiem naczynioruchowym. Notowano niezbyt częste przypadki hiperkalcemii i hiperkalciurii oraz rzadkie przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, tj. nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, odczucie rozpierania w jamie brzusznej i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) nadwrażliwość
• (bardzo rzadko) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (niezbyt często) hiperkalcemia
• hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zaparcie
• wzdęcia
• uczucie rozpierania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka
• świąd
• pokrzywka

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i zwapnienia nerek.

Produkt można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i wit. D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D₃/dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabl. W badaniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki wit. D mogą mieć działanie teratogenne. Należy unikać stosowania większych niż zalecane dawek wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, a także z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka.

Produkt można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i wit. D₃ przenikają do mleka kobiecego. Należy to brać pod uwagę podając dziecku dodatkowo wit. D. Płodność - nie ma dostępnych danych.

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalciurii i hiperkalcemii.

Objawami hiperkalcemii mogą być:

• jadłowstręt,
• odwodnienie,
• pragnienie,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcie,
• ból brzucha,
• osłabienie mięśni,
• uczucie zmęczenia,
• zaburzenia myślenia,
• polidypsja,
• wielomocz,
• ból kości,
• wapnica nerek,
• kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon.

Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek, zwapnienia tkanek miękkich, naczyń krwionośnych i narządów.

U osób z prawidłową czynnością przytarczyc progowa dobowa dawka wit. D, prowadząca do zatrucia, mieści się w zakresie 40000-100000 IU, zaś w przypadku wapnia zatrucie może być skutkiem przyjmowania ponad 2000 mg/dobę przez kilka m-cy.

Należy przerwać stosowanie wapnia z wit. D.

Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, wit. A, wit. D i glikozydów naparstnicy.

Należy rozważyć nawodnienie pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe (np. furosemid), bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy.

U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne – należy ich poddać dializie.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy.

W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.

W razie utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć udział innych czynników, tj. pierwotny hiperparatyroidyzm, obecność nowotworu złośliwego, niewydolność nerek lub unieruchomienie.