Arthryl®
Cena i refundacja
Spis treści
Wskazania
Leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zawartość 1 sasz. rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz/dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 m-cy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 m-ce po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dłużej niż 3 lata. Dzieci i młodzież. Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.
Działanie
Substancja czynna produktu leczniczego, siarczan glukozaminy, jest solą aminomonosacharydu glukozaminy występującego fizjologicznie w ustroju. Mechanizm działania siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów jest nieznany. Glukozamina jest naturalnym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozoaminoglikanów płynu maziówkowego. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozoaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki.
Skład
1 saszetka zawiera 1500 mg glukozaminy siarczanu w postaci 1884 mg glukozaminy siarczanu krystalicznego (zawierającego 384 mg sodu chlorku).
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami. Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany u chorych z fenyloketonurią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt zawiera 151 mg sodu na dawkę. Powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Nie prowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania w tych grupach chorych, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie jest znany wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów, u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. uczucie dyskomfortu i ból brzucha, zaparcia, biegunki i nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zmęczenie; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia . Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wysypka; (nieznana) wypadanie włosów.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami. Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych.
Przedawkowanie
Dotychczas brak doniesień o przypadkowym lub celowym przedawkowaniu produktu leczniczego. Wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wskazują, że wystąpienie działań toksycznych po podaniu siarczanu glukozaminy jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu dawek leku do 200 razy większych niż dawka lecznicza.
ICD-10
Arthryl®
Cena i refundacja
