Voluven 10%

Leczenie i zapobieganie hipowolemii oraz wstrząsowi, szczególnie gdy zamierzony jest większy wzrost objętości osocza niż objętości wstrzykiwanego roztworu. Utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w trakcie zabiegów operacyjnych.

Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h.

Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać inf. i wdrożyć odpowiednie leczenie.

• Dawka dobowa i szybkość inf. zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia).
• Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 18 ml/kg mc.
• Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu.
• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
• Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać inf., gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
• Nie wolno przekroczyć maks. zalecanej dawki dobowej.

Dzieci i młodzież: istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości inf.

Zawarta w produkcie leczniczym hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest otrzymywana ze skrobi kukurydzy woskowej i ma stopień podstawienia (współczynnik C₂/C₆) ok. 9:1.

Produkt leczniczy jest roztw. hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztw. U ochotników, inf. 500 ml produktu leczniczego w ciągu 30 min powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5-6 h.

1000 ml roztw. do inf. zawiera 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobii, 9 g chlorku sodu.

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi lub żywnością. Patrz także "Działania niepożądane" odnośnie stężenia amylazy w surowicy, które może być zwiększyć się w czasie podawania hydroksyetyloskrobi, zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki.

• Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płucnego i zastoinowej niewydolności serca.
• Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią.
• Pacjenci leczeni hemodializą.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia.
• Znana nadwrażliwość na hydroksyetylenoskrobię.

Należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek, u których należy uwzględnić zwiększone zagrożenie przewodnieniem. W takich przypadkach należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.

Jeśli roztw. koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć roztw. izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4, gdyż brak jest danych na temat stosowania u takich pacjentów hiperonkotycznych roztw. koloidowych, takich jak HES 130/0,4.

Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są przeciwwskazaniami do stosowania.

W przypadku ciężkiego odwodnienia jako 1-wszy powinien być podany roztwór krystaloidów. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów i czynność nerek.

Ważne jest, aby zapewnić dostateczną ilość płynów. Należy podać odpowiedni płyn w celu uzupełnienia strat, będących konsekwencją przemieszczenia się płynu z przestrzeni międzykomórkowej do śródnaczyniowej.

Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami krwawienia, np. hemofilią i zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą von Willebrand'a.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko, przy dużych dawkach): podczas podawania hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów rozcieńczenia krwi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący skrobię w postaci inf. powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często, zależnie od dawkowania): długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi często powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi.

Badania diagnostyczne: (często, zależnie od dawkowania): podczas podawania hydroksyetyloskrobi może zwiększać się aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższona aktywność amylazy spowodowana jest spowolnioną eliminacją kompleksów typu enzym - substrat powstałych z amylazy oraz hydroksyetyloskrobi i nie ma wartości diagnostycznej w zapaleniu trzustki; w wysokich dawkach może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i innych białek osocza, oraz zwiększenie hematokrytu.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na ciążę.

Jednakże, badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy.

Nie zaobserwowano objawów działania teratogennego.

Produkt leczniczy powinien być użyty podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego.

Nie ma badań oceniających wydzielanie hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt.

Decyzja dotycząca kontynuowania lub przerwania karmienia piersią, lub kontynuowania, lub przerwania terapii produktem leczniczym, powinna być podjęta po przeprowadzeniu oceny korzyści dla dziecka wynikającego z karmienia piersią i korzyści z zastosowania produktu leczniczego u matki.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim wypadku należy natychmiast przerwać inf., i jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.