Vinpocetine Espefa; FORTE

Leczenie uzupełniające zaburzeń czynności OUN związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym oraz zaburzeń wzroku, słuchu i zawrotów głowy o podłożu naczyniowym.

Dawka 5mg. Dorośli: początkowo 5-10 mg (1-2 tabl.) 3x/dobę po posiłkach. Dawka podtrzymująca: 5 mg 3x/dobę. Lek należy podawać regularnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: nie stwierdzono konieczności obniżenia dawkowania.

Dawka 10 mg. Dorośli: 10 mg (1 tabl.) 3x/dobę po posiłku. Lek należy podawać regularnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

• Winpocetyna wpływa pozytywnie na metabolizm tkanki mózgowej poprzez poprawę mikrokrążenia.
• Zwiększa zużycie glukozy i tlenu, a przez to wytwarzanie ATP.
• Zwiększa tolerancję komórek nerwowych na hipoksję.
• Winpocetyna wpływa na przekaźnictwo noradrenaliny i serotoniny.
• Hamując fosfodiesterazy w komórkach ścian naczyń powoduje zwiększenie stężeń cAMP i cGMP, i w konsekwencji zwiotczenie mięśni gładkich oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Poprawia mikrokrążenie w mózgu bez wywoływania efektu podkradania.
• Hamuje w sposób zależny od dawki kanały sodowe, przez co wykazuje działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe.

• W badaniach klinicznych wykazywano poprawę u pacjentów z różnym nasileniem zaburzeń neurologicznych od zaburzeń pamięci do stanów poudarowych.
• W badaniach kontrolowanych, dotyczących pamięci krótkoterminowej, przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, wykazano znaczące skrócenie czasu przypominania z 700-450 milisekund.

Winpocetyna daje poprawę w zaburzeniach widzenia związanych z upośledzeniem krążenia w obrębie naczyniówki i siatkówki oka.Dawka 10 mg.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, jak również na właściwości reologiczne krwi.

• Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy.
• Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na⁺) i wapniowe (Ca²⁺) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA.
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny.

Lek może nasilać działanie hipotensyjne α-metylodopy, dlatego podczas jednoczesnego stosowania powyższych leków zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Leki antyarytmiczne i przeciwzakrzepowe.

Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

Winpocetyny nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia wewnątrzmózgowego (ostra faza udaru krwotocznego)
• zaburzeń rytmu pracy serca
• rozpoznania choroby niedokrwiennej serca
• u kobiet w ciąży lub planujących ciążę i karmiących piersią
• u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu.

Produkt leczniczy ostrożnie stosować u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym, ponieważ długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Zaleca się kontrolować zapis EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.

Dawka 5 mg.

Zaburzenia serca:

• (niezbyt często) częstoskurcz lub skurcze dodatkowe serca
• zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT)

Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) zgaga
• bóle brzucha
• nudności

Zaburzenia układu nerwowego :

• (rzadko) bezsenność
• bóle i zawroty głowy
• osłabienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) skórne reakcje alergiczne.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (bardzo rzadko) zmniejszenie ilości białych krwinek
• obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny we krwi obwodowej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dawka 10 mg.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (niezbyt często) zaburzenia snu (bezsenność, senność)
• zawroty i bóle głowy
• osłabienie

Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.

Zaburzenia naczyniowe:

• (niezbyt często) zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi)
• uderzenia krwi do głowy
• (rzadko) niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) nudności
• zgaga i suchość w jamie ustnej
• (rzadko) bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne odczyny skórne.

Zaburzenia serca:

• (niezbyt często) obniżenie odcinka ST
• wydłużenie odcinka QT
• częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca

Objawy te występowały samoistnie i nie jest pewne, czy były związane z zastosowaniem produktu leczniczego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (rzadko) leukopenia
• (bardzo rzadko) obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową, ale osiąga mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie obserwowano także jej teratogennego działania. Wykazano, że winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, a jeśli jest niezbędny, należy przerwać karmienie piersią.

Dawka 10 mg. Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.

Ciąża. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego lub embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią. Winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ przenika ona do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu winpocetyny na niemowlęta karmione piersią.

Nie przeprowadzono badań określających wpływ winpocetyny na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i samic badanych gatunków zwierząt.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.