Testosteronum prolongatum Jelfa

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

Należy podawać 100 mg-200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydz. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tyg. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od odpowiedzi na leczenie. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży do 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.

Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztw. bardzo powoli.

Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn.

Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje powstawanie 2-go-i 3-ciorzędowych cech płciowych. Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny.

U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez zwrotne hamowanie wydzielania FSH.

U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu.

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.

U pacjentów leczonych doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu.

Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR.

U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę.

U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpi poprawa wrażliwości na insulinę.

Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków.

Te substancje czynne należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków.

Androgeny zwiększają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu.

Interakcje w testach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia całkowitego T₄ i nasilone wiązanie T₃ i T₄ przez żywicę.

Jednak stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie ma objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
• Zespół nerczycowy.
• Podejrzenie lub rak gruczołu krokowego zależny od androgenów.
• Rak gruczołu sutkowego.
• Nowotwory wątroby, obecnie lub w przeszłości.

Badanie lekarskie i badania laboratoryjne. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA] w osoczu) co najmniej raz w roku, a 2 x w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne). Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należ przeprowadzać w tym samym laboratorium. Nowotwory. Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego. Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Nie podejmowano badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego u tych pacjentów testosteronową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może by przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią, ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów incydentów zakrzepowych podczas leczenia testosteronem. Należy zawsze pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u chorych z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 rż. są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona. Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Należy monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 m-cy. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy pouczyć, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej. Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie mc., przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, produkt leczniczy należy odstawić na stałe. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (50 mg/ml). Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Preparat może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego. Preparat nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ginekomastia, priapizm, oligospermia podczas stosowania dużych dawek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie typu męskiego, trądzik.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów.

Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny; (nieznana) hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi, policytemia.

Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Preparat nie może być stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Lek, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę.

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.

Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie preparatu częściej niż raz/tydz. może prowadzić do występowania priapizmu u mężczyzn.

Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.