Simet

Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.

Dawkowanie

Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i zucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki nalezy rozgryźć lub zuć. Nie nalezy ich połykać.

Produkt leczniczy nalezy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie nalezy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne

1 tabletka do rozgryzania i zucia zawiera 80 mg symetykonu (Simeticonum).

SIMET moze zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków.

Nadwrazliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Symetykon moze zmniejszać biodostępność jednocześnie zazywanych leków. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, nalezy zachować co najmniej godzinną przerwę.

Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i zucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

W trakcie stosowania produktu nie nalezy pić napojów gazowanych.

SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrozności przewodu pokarmowego.

Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany.

Ponizej podano nieliczne działania niepoządane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepoządanych nie moze zostać określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia zołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego : ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoządanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoządanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalezące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoządane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepoządanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

{aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciązy i rozwój płodu są niewystarczające. Potencjalne zagrozenie dla człowieka nie jest znane. Nalezy zachować ostrozność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciązy.

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stęzenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.

Nie zgłoszono zadnego przypadku przedawkowania.

Tabletki do rozgryzania i zucia Tabletki koloru białego do prawie białego, obustronnie wypukłe, z linią po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, silikony; kod ATC: A03AX13.

Symetykon jest mieszaniną dimetykonu i dwutlenku krzemu. Jest to związek powierzchniowo czynny. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego na granicy faz, między płynną treścią pokarmową a pęcherzykami gazu, co powoduje ich łączenie się a następnie wydalanie. W ten sposób symetykon ułatwia usuwanie gazu z przewodu pokarmowego.

Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drazniącego. Nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne.

Symetykon zmniejsza wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej poprzez zapobieganie nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym.

Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają zadnego szczególnego zagrozenia dla człowieka.

SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sorbitol

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna Lewomentol

Magnezu stearynian.

Nie dotyczy.

Okres wazności

3 lata

Produkt leczniczy dostępny jest:

• w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10 lub 20 tabletek,

• w pojemnikach HDPE, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczególne środki ostrozności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.