PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki

Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki wskazany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):

Początkowa dawka: jedna tabletka 3 razy na dobę (2250 mg), a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie: jedna tabletka 2 razy na dobę (1500 mg).

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Każda tabletka do ssania 750 mg karbocysteiny ( Carbocisteinum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : każda tabletka do ssania zawiera 679,10 mg izomaltu, glikol propylenowy (patrz także).

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki.

Ze względu na to, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów stosujących leki mogące uszkadzać błonę śluzową żołądka. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Stosując lek PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki o działaniu przeciwkaszlowym (np. kodeina, dekstrometorfan, butamirat itp.), u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu, u pacjentów z zaburzonym klirensem rzęskowym, u pacjentów z astmą, u pacjentów z różnymi stanami obturacyjnymi oskrzeli oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. W tych sytuacjach stosowanie leku PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki stwarza ryzyko nagromadzenia się dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych i ograniczenie ich drożności.

Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki zawiera substancję czynną – karbocysteinę. Lek ten obniża lepkość wydzieliny oskrzelowej i nasila jej usuwanie za pośrednictwem nabłonka orzęsionego (nasila klirens rzęskowy), co skutkuje występowaniem wzmożonego kaszlu oraz produkcji zwiększonej ilości śluzu. Z tego powodu leku PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

W przypadku braku skuteczności leku PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające karbocysteinę nie powinny być stosowane dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji lekarskiej.

Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana: ból brzucha, nadżerki żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszności.

Częstość nieznana: śluzotok oskrzelowy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Pokrzywka i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka.

Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: niedoczynność tarczycy (przejściowo).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: palpitacje.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: obrzęki, hemoroidy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: ból mięśni.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Chociaż wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu karbocysteiny podawanej doustnie na płodność u ludzi.

Brak informacji o przypadkach przedawkowania karbocysteiny.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny mogą być zaburzenia żołądka i jelit.

W przypadku przedawkowania karbocysteiny zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu.

Tabletki do ssania.

Białe, okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki do ssania o smaku czarnej porzeczki o grubości 5,6 mm i średnicy 18,2 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne, leki mukolityczne kod ATC: R05CB03

Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe.

Początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po którym w normalnych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano czynnikom drażniącym, wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. Wynika z tego, iż zmniejsza się lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

Karbocysteina jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach od podania doustnego.

Biodostępność jest mała, co spowodowane jest najprawdopodobniej metabolizmem w przewodzie pokarmowym i efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

Brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Izomalt

Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Sodu alginian

Magnezu stearynian Wapnia fosforan

Aromat czarnej porzeczki 502009 AP0560 [maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E1518), trietylu cytrynian (E1505), substancje aromatyzujące]

Sukraloza (E955)

Aromat miętowy SD0627 [olejek naturalny z mięty pieprzowej, olejek naturalny z mięty zielonej, mentol, maltodekstryna, guma arabska (E414), glikol propylenowy (E1520)]

Nie dotyczy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 40 tabletek do ssania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.