PulmoProDiff

Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc (określenie zdolności dyfuzyjnej / współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego).

Gaz medyczny PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku.

Dorośli oraz młodzież i dzieci

Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w związku z badaniami diagnostycznymi czynności płuc.

Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji.

Gaz musi być stosowany zgodnie z instrukcjami używania aparatury pomiarowej. Pomiary mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie przeprowadzania badań czynnościowych płuc.

Każda butla gazowa zawiera: tlenek węgla (CO) 0,25% (v/v) i hel 18% (v/v)

(przy ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C)

Nieznane.

Występowanie toksyczności CO.

Niebezpieczne wysokie stężenie karboksyhemoglobiny.

W przypadku wielokrotnych inhalacji gazu medycznego w krótkim czasie należy rozważyć ryzyko wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny. Jeśli gaz medyczny jest wdychany w sposób ciągły lub wziewy są powtarzane w krótkich odstępach przez dłuższy czas, może nastąpić wzrost stężenia karboksyhemoglobiny. Należy to kontrolować za pomocą gazometrii.

U pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, może wystąpić ryzyko wywołanych przez tlenek węgla zmian w EKG (obniżenie odcinka ST).

Nie są znane żadne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Bezpieczeństwo inhalacji tego gazu medycznego w okresie ciąży nie zostało ocenione. Jednak nie należy się spodziewać żadnych działań niepożądanych, jeżeli gaz ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy PulmoProDiff można stosować w okresie ciąży w sytuacji wyraźnej konieczności, ale maksymalna liczba wykonywanych sesji badania wynosi trzy na trymestr ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy się spodziewać żadnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Ten gaz medyczny może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych. Nie jest znany wpływ na płodność.

Oznaki i objawy

Zatrucie tlenkiem węgla przejawia się oznakami zmniejszonego przyswajania tlenu, które obejmują zaburzenia świadomości lub objawy neurobehawioralne, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, bóle w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i inne nieokreślone objawy.

Stosowanie tego gazu medycznego w badaniach diagnostycznych czynności płuc wiąże się z niewielkim wzrostem stężenia karboksyhemoglobiny we krwi.

Postępowanie po przedawkowaniu

W razie podejrzenia nadmiernego wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny we krwi pacjent powinien niezwłocznie otrzymać tlenoterapię przy użyciu maski. Należy wykonać gazometrię. Stężenie karboksyhemoglobiny powinno wynosić poniżej 5%.

W razie wystąpienia objawów ciężkiej hipoksji, dławicy piersiowej, zaburzeń świadomości lub innych objawów neurobehawioralnych pacjent musi otrzymać niezwłoczną pomoc medyczną.

Gaz medyczny, sprężony Gaz bezbarwny, bezwonny i bez smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna: Gaz medyczny Kod ATC: V03AN Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Nie należy się spodziewać żadnych skutków biologicznych.

Przy stosowaniu leku zgodnie ze wskazaniami istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek skutków biologicznych niezależnie od wieku ze względu na krótki czas ekspozycji w skojarzeniu z zastosowanym odpowiednim stężeniem tlenku węgla i helu. Patrz również specjalne ostrzeżenie dotyczące dzieci w punkcie 4.4.

Wchłanianie

Wdychany tlenek węgla ulega szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu do krwi. Wdychany tlenek węgla jest transportowany do pęcherzyków płucnych w wyniku dyfuzji i sił konwekcyjnych w drogach oddechowych. Na powierzchni pęcherzyka stanowiącej miejsce wymiany gazowej tlenek węgla rozpuszcza się w osoczu naczyń włosowatych płuc, a z osocza dyfunduje do erytrocytów i innych tkanek. Tlenek węgla wiąże się z hemoglobiną, tworząc karboksyhemoglobinę.

Dystrybucja

80% tlenku węgla wiąże się z hemoglobiną w erytrocytach, 15% z mioglobiną, a mniej niż 5% z innymi składnikami.

Eliminacja

Wchłonięty tlenek węgla jest eliminowany z organizmu głównie poprzez wydychanie i metabolizm oksydacyjny. Oszacowano, że metabolizm oksydacyjny tlenku węgla stanowi względnie małą część (<10%) endogennego wytwarzania tlenku węgla.

Hel

Hel jest gazem obojętnym i nierozpuszczalnym, który po wdychaniu jest wydychany bez jakiegokolwiek wchłaniania w płucach.

Nie są dostępne żadne dane przedkliniczne, które miałyby znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, z wyjątkiem danych wspomnianych powyżej w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ten gaz medyczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tlen (O2) 21% (v/v) Azot (N2)

Brak znanych.

10-litrowa butla gazowa wykonana z aluminium (oznaczona jasnozieloną krawędzią i białym korpusem) napełniona pod ciśnieniem 150 barów, wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego wykonany z mosiądzu ze specjalnym złączem wylotowym.