Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 do 14 lat i u dorosłych.

Dawkowanie

Schemat dawkowania

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony w tabeli, pełny cykl szczepień powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata.

Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań niepożądanych o dużym nasileniu została opisana w punkcie 4.8.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo lub podskórnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.

1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek):

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Choroby zakaźne.

• Ostre stany zapalne.

• Choroby nerek i wątroby.

• Niewydolność krążenia.

• Ciąża lub laktacja.

• Dzieci poniżej drugiego roku życia.

• Choroby układowe.

• Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli jej stosowanie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia.

Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego.

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku Polyvaccinum submite/Polyvaccinum mite/ Polyvaccinum forte może zapobiegać zapaleniu płuc.

Dlatego nie zaleca się podawania leku Polyvaccinum submite/Polyvaccinum mite/ Polyvaccinum forte w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Nie podawać donaczyniowo.

Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

   Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

• bardzo często (≥1/10)

• często (≥1/100 do <1/10)

• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane (częstość nieznana):

Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit

• nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania

• przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C)

• złe samopoczucie, ogólne osłabienie

• miejscowe stany zapalne (zaostrzenie).

Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach.

Uwaga:

W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki szczepionki).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Nie stosować.

Karmienie piersią

Nie stosować.

Płodność

Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności.

W przypadku podania większej dawki szczepionki niż zalecana w schemacie dawkowania, może dojść do nasilenia działań niepożądanych. W takim przypadku należy postępować jak w punkcie 4.8 Uwaga.

Zawiesina do wstrzykiwań.

Polyvaccinum submite jest przeźroczystą, bezbarwną zawiesiną. Polyvaccinum mite jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.

Polyvaccinum forte jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AX.

Substancjami czynnymi szczepionek Polyvaccinum submite, mite i forte są zawiesiny bakterii zabitych ogrzewaniem, najczęściej powodujących różnego rodzaju zakażenia lub będących przyczyną powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Poszczególne szczepionki różnią się dziesięciokrotną ilością komórek bakterii. Proporcje ilości bakterii poszczególnych gatunków w każdej z trzech szczepionek są identyczne. Szczepionki stosuje się profilaktycznie.. Działają one immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołują swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w szczepionkach.

Nie dotyczy.

Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu podlega standardowym badaniom toksyczności, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionek Polyvaccinum submite, mite, forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fenol

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Polyvaccinum submite - 1 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 5 ampułek. Polyvaccinum mite - 1 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 5 ampułek.

Polyvaccinum forte - 1 ml zawiesiny w ampułce ze szkła typu I – opakowanie po 5 ampułek.