Paracetamol Hasco Forte

Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy).

U niemowląt 0-3 m-ca życia (o mc. do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 h ani nie więcej niż 4x/dobę, czyli maks. 60 mg/kg mc./dobę.

Przykładowy schemat obliczania dawki leku:

• 0-3 m-c życia (do 4 kg). Dawka jednorazowa: 1,25 ml (60 mg), maks. dawka dobowa: 5 ml (240 mg).
• 4-8 m-c życia (do 7 kg). dawka jednorazowa: 2 ml (96 mg), maks. dawka dobowa: 8 ml (384 mg).
• 9-11 m-c życia (do 8 kg). Dawka jednorazowa 2,5 ml (120 mg), maks. dawka dobowa: 10 ml (480 mg).
• 1-2 lata (do 10,5 kg). Dawka jednorazowa: 3,25 ml (156 mg), maks.dawka dobowa: 13 ml (624 mg).
• 2-3 lata (do 13 kg). Dawka jednorazowa: 4 ml (192 mg), maks. dawka dobowa 16 ml (768 mg).
• 4-5 lat (do 18,5 kg). Dawka jednorazowa: 6 ml (288 mg), maks. dawka dobowa: 24 ml (1152 mg).
• 6-8 lat (do 24 kg). Dawka jednorazowa: 7,5 ml (360 mg), maks. dawka dobowa: 30 ml (1440 mg).
• 9-10 lat (do 32 kg). Dawka jednorazowa: 10 ml (480 mg), maks. dawka dobowa: 40 ml (1920 mg).
• 11-12 lat (do 45,6 kg). Dawka jednorazowa: 14,25 ml (684 mg), maks. dawka dobowa: 57 ml (2736 mg).

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 rż. powinno być zalecone przez lekarza.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Zawiesina zawiera 2-krotnie wyższe stężenie paracetamolu niż zawiesina Paracetamol Hasco.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej (z korkiem umieszczonym w szyjce butelki):

1. po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
2. aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
3. butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,
4. końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
5. po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

Paracetamol, substancja czynna produktu leczniczego, jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.

5 ml zaw. zawiera 240 mg paracetamolu.

Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• barbituranów,
• leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• ryfampicyny

• Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu.
• Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
• Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) i opóźniona przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. kolestyramina).
• Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni.

W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób niedożywionych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica).

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

U osób z astmą, uczulonych na salicylany (np. ASA) może wystąpić uczulenie na paracetamol.

Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 3,7 g sacharozy w 5 ml zawiesiny należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera 7,059 mg soli kwasu benzoesowego w 5 ml zawiesiny.

Kwas benzoesowy/sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera d-limonen.

Produkt leczniczy zawiera 10,575 mg glikolu propylenowego w 5 ml zawiesiny.

Przed podaniem produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 4 tyg. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty lecznicze zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza).

Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach paracetamol nie wykazał działania teratogennego lub toksycznego wpływu na płód.

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących w ilościach nie mających znaczenia klinicznego.

Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.

Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godz. takie objawy jak:

• nudności,
• wymioty,
• nadmierne pocenie się,
• senność i ogólne osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny.

Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny.

Leczenie zatrucia do 24 h po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy.