Octanate

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.

Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII, miejsca i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażona w (j.m. zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów czynnika VIII zatwierdzonym przez WHO. Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII w osoczu.

Leczenie doraźne. 1 j.m aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 j.m./kg mc. czynnika VIII podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5-2% normalnej aktywności. Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru: wymagana ilość jednostek = mc. (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5. Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta. W następujących przypadkach krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie. W przypadku krwawień lub zabiegów chirurgicznych - patrz ChPL.

Profilaktyka. W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się czynnik VIII w dawce 20-40 j.m./kg mc. w odstępach 2-3 dni. Niekiedy, szczególnie w przypadku młodych pacjentów, niezbędne są krótsze odstępy pomiędzy dawkami lub większa dawka.

Wlew ciągły. Przed zabiegiem chirurgicznym należy przeprowadzić analizę farmakokinetyczną w celu uzyskania szacunkowej wartości klirensu. Początkową szybkość inf. można obliczyć następująco: klirens x pożądane stężenie w stanie stacjonarnym = szybkość inf. (j.m./kg/h). Po pierwszych 24 h ciągłego wlewu klirens należy ponownie obliczać każdego dnia przy pomocy wzoru w stanie stałym z mierzonym stężeniem i znaną szybkością inf. Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomów czynnika krzepnięcia VIII w celu ustalenia dawki i częstości podawania powtarzanych inf. W szczególności w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika krzepnięcia VIII w osoczu. Odpowiedź na leczenie czynnikiem krzepnięcia VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne T_0,5 i osiągając różne poziomy odzysku.

Uprzednio nieleczeni pacjenci. Dane kliniczne z badań dotyczących zastosowania produktu u uprzednio nieleczonych pacjentów (ang. PUPs) są ograniczone. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie Działania niepożądane.

Dzieci i młodzież. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 15 pacjentów w wieku do 6 lat nie wykazano żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci.

Podanie dożylne.

Zaleca się podawanie wlewu nie szybciej niż 2-3 ml/min.

Instr. dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem - patrz ChPL.

Nie są znane interakcje produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.