NODISEN

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Dorośli. W razie potrzeby, 1 tabl. podana na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maks. dobowej dawki leku (1 tabl./dobę). Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Działa poprzez hamowanie wpływu na receptory H₁. Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach i jest najsilniejsze w okresie 1-3 h po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 h, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego.

1 tabl. zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane.

Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe).

Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. po ich odstawieniu.

Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę medyczną.

Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami. Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.

• Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Bliznowaciejące wrzody żołądka.
• Niedrożność żołądka lub jelit.
• Guz chromochłonny nadnerczy.
• Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.
• Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Przed zastosowaniem produktu pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i/lub u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, POChP, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i/lub uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Podczas stosowania produktu należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami MAO lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu. W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 h przed wykonaniem tych testów. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Difenhydramina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać stan przypominający letarg, ponadto powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 h), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest stosunkowo trudne, zwłaszcza w sytuacji bazowania na danych historycznych, oraz danych pochodzących z badań klinicznych przeprowadzanych na małej grupie pacjentów, której podawano difenhydraminę.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne: (nieznana) dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) - osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy;
• (nieznana) drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza.

Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenia.

Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) suchość w jamie ustnej;
• (nieznana) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (nieznana) drżenie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie.

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę.

Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży.

Stosowanie difenhydraminy w I trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu.

Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w III trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt.

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią.

W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.

Przedawkowanie może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

Dodatkowymi objawami mogą być:

• rozszerzenie źrenic
• gorączka
• zaczerwienienie
• pobudzenie
• drżenie
• reakcje dystoniczne
• omamy
• zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Znaczne przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.

Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy.

Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane; ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godz. po przedawkowaniu.

Drgawki i znaczne pobudzenie OUN należy leczyć podawanym pozajelitowo diazepamem.