Nizoral® - (IR)

Produkt leczniczy w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum):

• łupieżu owłosionej skóry głowy,
• łojotokowego zapalenia skóry,
• łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy stosuje się u młodzieży (>12 lat) oraz osób dorosłych. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem. Produkt w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3-5 min, a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.

Leczenie.

• Łupież pstry: stosować raz/dobę przez 1 dzień.
• Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować 2x/tydz przez 2-4 tyg.

Profilaktyka. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz/tydz. lub raz/2 tyg.

Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczegol, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci <12 lat nie zostało ustalone.

Szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

1 g szamponu zawiera 20 mg ketokonazolu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tyg.) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia oka:

• podrażnienie oka,
• zwiększone wydzielanie łez.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• rumień w miejscu podania,
• podrażnienie w miejscu podania,
• nadwrażliwość w miejscu podania,
• świąd w miejscu podania,
• krosty w miejscu podania,
• odczyn w miejscu podania.

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• trądzik,
• utrata włosów,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• suchość skóry,
• nieprawidłowa struktura włosa,
• wysypka,
• uczucie pieczenia skóry,
• zaburzenia skóry,
• łuszczenie naskórka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy,
• pokrzywka,
• zmiany barwy włosów.

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.

Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne.

Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem szamponu leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych.

W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe.

W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.