Monural - (IR)

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt;
• w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (w wieku >12 lat): jednorazowo 3 g fosfomycyny.

Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny 3 h przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 h po zakończeniu zabiegu.

Zaburzenia czynności nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min.

Dzieci i młodzież.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy podaje się doustnie, 2-3 h po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość sasz. należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić bezpośrednio po sporz. roztw.

Monural zawiera [mono(2-ammonium-2-hydroksmetylo-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-metyloksyranilo)fosfonian] fosfomycyny, antybiotyk o szerokim spektrum działania, będący pochodną kwasu fosfonowego i stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Wpływa on na pierwszy etap biosyntezy ściany komórek bakterii. Będąc analogiem fosfoenolopirogronianu, blokuje nieodwracalnie aktywność transferazy fosfoenolopirogronowej uniemożliwiając kondensację urydynodifosforanu-N-acetyloglukozaminy z p-enolopirogronianem, jeden z pierwszych etapów biosyntezy ściany komórki bakteryjnej. Może też osłabiać adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będącą czynnikiem sprzyjającym nawrotom zakażeń.

1 sasz. zawiera 2 g fosfomycyny w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 h po posiłku.

Szczególne problemy związane ze zmianami wartości INR. U pacjentów poddawanych antybiotykoterapii opisywano wiele przypadków zwiększonej aktywności antagonistów wit. K. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie lub zapalenie, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Niektóre grupy antybiotyków częściej jednak niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności:

• fluorochinolony,
• makrolidy,
• cykliny,
• ko-trymoksazol i niektóre cefalosporyny.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie.

W następstwie stosowania prawie każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z trometamolem, notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki, która może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i/lub krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym (w tym kilka tyg. po leczeniu) może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. CDAD). W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po leczeniu produktem wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.

Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 h po podaniu zwykle stosowanej dawki, jeśli Cl_Cr przekracza 10 ml/min.

Lek zawiera 2,1g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego notowano występowanie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą przewodu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie sromu i pochwy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.
• Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje.
• Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, dyspepsja; (niezbyt często) wymioty, ból brzucha; (nieznana) zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, pokrzywka, świąd; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: (często) zmęczenie.
• Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie.

Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży.

W przypadku fosfomycyny z trometamolem wyniki badań na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny stosowanej w okresie ciąży.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub wykazywała jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyk. przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości.

Z tego względu w okresie karmienia piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę fosfomycyny.

W okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Brak dostępnych danych u ludzi.

Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny są ograniczone.

Po przedawkowaniu produktu leczniczego obserwowano u pacjentów:

• uszkodzenie narządu przedsionkowego
• zaburzenia słuchu
• metaliczny posmak w ustach
• ogólne zaburzenia odczuwania smaku

Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny opisywano przypadki wystąpienia:

• hipotonii
• senności
• zaburzeń elektrolitowych
• małopłytkowości
• hipoprotrombinemii

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. Należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, nawadniając organizm.