Miansec; 30

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

Dorośli. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg/dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60-90 mg.

Osoby w podeszłym wieku. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 30 mg/dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarza do dawki zapewniającej osiągnięcie zadowalającego stanu klinicznego (zazwyczaj mniejsza dawka podtrzymująca).

Dzieci i młodzież. Nie należy stosować.

Uwaga: dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). Maks. dawka dobowa wynosi 200 mg. Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj uzyskanie reakcji klinicznej w ciągu 2-4 tyg. W przypadku niezadowalającej reakcji dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2-4 tyg. leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy kontynuować leczenie przez 4-6 m-cy.

Tabl. należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory α2-adrenergiczne i hamując wychwyt zwrotny noradrenaliny.

Mianseryna wykazuje właściwości anksjolityczne i poprawiające sen poprzez jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w leczeniu pacjentów z objawami lęku lub zaburzeniami snu występującymi w schorzeniach depresyjnych.

Uważa się, że właściwości uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych H₁ i adrenergicznych α1.

Stwierdzono interakcje z receptorami serotoninowymi w OUN.

Mianseryna prawdopodobnie nie ma szczególnie silnych właściwości antymuskarynowych, dzięki temu jej działanie jest niemal pozbawione efektów cholinolitycznych, takich jak

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszenie czynności serca,
• zaparcia,
• utrudnienie oddawania moczu.

Objawy te występują po podaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi, w dawkach leczniczych praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków oraz leków przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna, klonidyna, metylodopa).

1 tabl. zawiera 10 mg lub 30 mg chlorowodorku mianseryny.

Mianseryny nie należy podawać z innymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko potęgowania działania na OUN oraz nasilenia działań niepożądanych. Mianseryna nasila hamujące działanie

• barbituranów,
• leków uspokajających,
• przeciwlękowych i alkoholu

• guanetydyny,
• betanidyny,
• klonidyny,
• alfametylodopy,
• pochodnych hydralazyny i propranololu

na OUN. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami

• przeciwdrgawkowymi,
• przeciwgorączkowymi,
• przeciwbólowymi,
• przeciwzapalnymi

• Nadwrażliwość na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
• ciężka niewydolność wątroby
• zespół maniakalny.

Mianseryna, może powodować wystąpienie hipomanii u osób z dwubiegunową chorobą afektywną.

W takich przypadkach należy przerwać leczenie produktem.

Mianserynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku zaburzeń sercowonaczyniowych, takich jak blok serca czy niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, mimo że w porównaniu do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest znacznie mniej kardiotoksyczna.

W padaczce nie należy stosować mianseryny jednocześnie z

• fenytoiną,
• fenobarbitalem,
• prymidonem
• i karbamazepiną.

Natomiast można stosować mianserynę z nowymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak wigabatryna.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek wymagają zachowania szczególnej ostrożności i kontrolowania dawek jednocześnie przyjmowanych leków.

U pacjentów chorujących na cukrzycę należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, w tym z uszkodzeniem szpiku kostnego, z tendencjami samobójczymi oraz pacjenci chorujący na padaczkę powinni w czasie leczenia mianseryną pozostawać pod stałą obserwacją lekarską.

Mimo, że nie występuje działanie cholinolityczne mianseryny w dawkach terapeutycznych, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

W celu uniknięcia powikłań hematologicznych na początku leczenia należy przeprowadzać pełne badanie morfologiczne krwi co 4 tyg. przez 3 m-ce.

Wystąpienie gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów infekcji jest wskazaniem do przerwania leczenia i natychmiastowego wykonania badania morfologii krwi (ryzyko granulocytopenii lub agranulocytozy).

U pacjentów przyjmujących środki hipotensyjne i mianserynę należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Podawanie mianseryny można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tyg. od zakończenia przyjmowania nieselektywnych inhibitorów MAO.

Leczenie należy przerwać, w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki.

Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby.

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.

Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.

Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tyg. leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.

Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w grupie dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo.

Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podejmie się jednak decyzję o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować celem wykrycia wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak jest długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.

Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz działania uspokajającego, podczas leczenia mianseryną pacjenci nie powinni kierować pojazdami ani nie powinni obsługiwać maszyn.

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego też, niekiedy trudno jest określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza; niedokrwistość.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc., wzmożone łaknienie.
• Zaburzenia psychiczne: (nieznana) hipomania, przypadki myśli i zachowań samobójczych, u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną może wystąpić: zmiana fazy, nasilenie objawów psychotycznych, w tym manii czy urojeń paranoidalnych.
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) nadmierne uspokojenie (senność) występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii (zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić skuteczności leku przeciwdepresyjnego).
• Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia po podaniu dawki początkowej.
• Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie; (nieznana) ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego, skazy krwotoczne.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zmiany skórne, np. rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się, wysypka.
• Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle i zapalenie stawów.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ginekomastia, patologiczna laktacja.
• Zaburzenia ogólne: (często) osłabienie; (nieznana) obrzęki obwodowe, obrzęki.

Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez barierę łożyskową. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ śladowe ilości leku przenikają do mleka, nie należy karmić piersią w czasie terapii mianseryną. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać karmienie piersią.

Objawami przedawkowania mianseryny może być przede wszystkim przedłużone działanie uspokajające i senność, a także (rzadko): arytmia serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przedawkowania postępowaniem z wyboru jest natychmiastowe płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i monitorowanie układu krążenia i układu oddechowego oraz kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.