Luminastil

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Dorośli. W razie potrzeby, 1 tabl. na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maks. dobowej dawki leku: 1 tabl./dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Produktu nie należy podawać dzieciom i młodzieży <18 lat.

Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanolaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym oraz znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności receptorów H₁. Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach i jest najsilniejsze w okresie 1-3 h po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 h, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego.

1 tabl. zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane. Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających hamująco na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Inhibitory MAO przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu 2 tyg. od odstawienia IMAO. Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol i wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami. Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bliznowaciejący wrzód żołądka. Niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym). Guz chromochłonny nadnerczy. Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT. Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Przed zastosowaniem produktu pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami: miastenia gravis; padaczka lub zaburzenia drgawkowe; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; rozrost gruczołu krokowego; zatrzymanie moczu; astma; zapalenie oskrzeli oraz POChP; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku. Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i/lub uzależnienie mogą rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. W przypadku utrzymującej się bezsenności pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami MAO lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i/lub u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadużycia. W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 h przed wykonaniem tych testów. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Luminastil jest produktem leczniczym o działaniu nasennym, który powoduje senność oraz uspokojenie polekowe wkrótce po przyjęciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie czy zaburzenia funkcji poznawczych i psychoruchowych. Mogą one poważnie wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 h snu), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość). Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne pobudzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy; (nieznana) drgawki, ból głowy, parestezje, dyskinezy. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (nieznana) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) drżenie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w I trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub wcześniaków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.

Przedawkowanie difenhydraminy chlorowodorku może wywołać działania podobne do wymienionych w punkcie działania niepożądane. Ponadto może wystąpić: rozszerzenie źrenic, gorączka, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, reakcje dystoniczne, omamy oraz zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może spowodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową. Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy. Napady drgawek oraz znaczne pobudzenie OUN należy leczyć diazepamem podawanym pozajelitowo.