Wyszukaj w lekach
Lakcid Gastromed
Warianty
Wskazania
leczenie wspomagające w biegunkach wirusowych u dzieci,
leczenie wspomagające w zaburzeniu czynnościowym jelit spowodowanym brakiem prawidłowej flory bakteryjnej,
zapobieganie biegunkom podróżnych,
zaburzenia jelitowe wywołane kuracją antybiotykową.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 2. miesiąca życia - 1 dawka na dobę dorośli - 2 dawki na dobę Sposób podawania Podanie doustne.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem,
Skład
Każda dawka (zawartość fiolki lub saszetki) zawiera: pałeczki Lactobacillus rhamnosus nie mniej niż 12 mld CFU*
szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/1**
szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/2**
szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/3**
*CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit ) **szczepy występują w jednakowych proporcjach ilościowych Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sacharoza, laktoza. Każda fiolka/saszetka zawiera 110 mg sacharozy i 79 mg laktozy.
Interakcje
Nie występują.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na białko mleka krowiego.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.
Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Przed rekonstytucją proszek w fiolce jest bezpostaciową lub krystaliczno-igiełkowatą suchą masą o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.
Przed rekonstytucją proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym Lakcid Gastromed, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują mikroflorę przewodu pokarmowego. Wykazują silną adherencję do ludzkich komórek jelitowych. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych, co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na: kotrimoksazol, metronidazol, wankomycynę.
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid Gastromed jest nietoksyczny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakcid Gastromed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz substancji pomocniczych
Mleko odtłuszczone Sacharoza
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Rodzaj i zawartość opakowania
5 fiolek z proszkiem po 1 dawce 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce Fiolki ze szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, w tekturowym pudełku.
5 saszetek z proszkiem po 1 dawce 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
