Lakcid

• poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym

  rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,

• zapobieganie biegunce podróżnych,

• leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy na dobę jedna dawka (zawartość ampułki, fiolki, saszetki).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. Dodać niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Krawędzią otwartej ampułki dotknąć do ścianki łyżeczki. Na łyżeczkę wypłynie zawiesina.

W przypadku opakowania z pipetą wielokrotnego użytku, bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. Pipetą pobrać niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka. Wprowadzić pipetą wodę do ampułki, dokładnie wymieszać. Następnie pobrać pipetą zawiesinę z ampułki. Przelać ją na łyżeczkę.

W przypadku opakowania z fiolką, bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki wieczko i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę.

W przypadku opakowania z saszetką, bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.

Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus : Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%

Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.

CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sacharoza, laktoza.

Każda ampułka/fiolka/saszetka zawiera 35 mg sacharozy i 25 mg laktozy.

Substancje pomocnicze.

Nie występują.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na białko mleka krowiego.

Produkt przeznaczony do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać.

Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.

Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce ma postać bezpostaciowej lub krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.

Przed rekonstytucją proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego.

Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA

Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.

Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.

Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

Nie dotyczy.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid jest nietoksyczny.

Lakcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mleko odtłuszczone Sacharoza

Nie dotyczy.

10 ampułek z proszkiem po 1 dawce 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce + 1 pipeta wielokrotnego użytku 20 ampułek z proszkiem po 1 dawce 50 ampułek z proszkiem po 1 dawce

Ampułki ze szkła neutralnego o pojemności 2 ml w tekturowych pudełkach.

Ampułki ze szkła neutralnego o pojemności 2 ml wraz z 1 pipetą z polietylenu w tekturowych pudełkach.

10 fiolek z proszkiem po 1 dawce 20 fiolek z proszkiem po 1 dawce 50 fiolek z proszkiem po 1 dawce

Fiolki ze szkła neutralnego o pojemności 3 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem w tekturowych pudełkach.

10 saszetek z proszkiem po 1 dawce 20 saszetek z proszkiem po 1 dawce 50 saszetek z proszkiem po 1 dawce

Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE) w tekturowych pudełkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.