Jodek sodu Na 131I POLATOM

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy).

Jodek [131I] sodu może być stosowany w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy.

Ocena wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego T_0,5 jodu w tarczycy służyć może do obliczeńdozymetrycznych dawki terapeutycznej radiojodu.

Jodek [131I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy oraz w diagnostyce przerzutów raka.

Produkt leczniczy, kaps. do diagnostyki, to produkt leczniczy do podawania doustnego. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15-4 MBq jodku [¹³¹I] sodu na 24 h przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 h oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [¹³¹I] sodu. W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37-240 MBq (zwykle 37-74 MBq) jodku [¹³¹I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 h (lub więcej) od podania jodku [131I] sodu. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.

Dzieci i młodzież. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu (¹³¹I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 rż.) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Aktywność diagnostyczna dla dzieci powinna być częścią dawki dla dorosłych i można ją obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego biorąc pod uwagę masę lub pc. dziecka w oparciu o poniższe wzory. Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x mc. dziecka (kg)/70 kg. Aktywność dla dziecka (MBq) = aktywność dla dorosłego (MBq) x pc. dziecka (m²)/1,73 m². Poniżej podano współczynniki do korekty aktywności diagnostycznej u dzieci wg zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) - szczegóły patrz ChPL.

Produkt leczniczy zawiera 80-96 mg sodu w jednej kaps. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

U pacjentów z nadwrażliwością na żelatynę i jej metabolity zalecane jest stosowanie jodku [¹³¹I] sodu w roztworze.

Po podaniu doust. jodku [¹³¹I] sodu, jodki są szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego (90% w ciągu 60 minut). Farmakokinetyka jodu promieniotwórczego jest podobna jak jodu stabilnego. Po przeniknięciu do krwi jodki podlegają dystrybucji w przedziale pozatarczycowym, skąd są wychwytywane głównie przez tarczycę lub wydalane poprzez nerki. Niewielkie ilości jodku [¹³¹I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, sploty naczyniowe mózgu, są też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet karmiących. Efektywny T_0,5 jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 h, podczas kiedy dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [¹³¹I] sodu, efektywny T_0,5 około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z moczem wydalane jest około 37-75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane są również z potem.

1 kaps. twarda zawiera sodu jodek ¹³¹I o aktywności 1-37 MBq.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami lub ich farmakokinetykę. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [¹³¹I] sodu.

Niektóre substancje należy wstrzymać podaż.

• Produkty lecznicze blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany: 2-5 dni przed rozpoczęciem badania.
• Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, doust. produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, produkty lecznicze przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental 1 tydz.
• Fenylobutazon: 1-2 tyg.
• Produkty lecznicze wykrztuśne i wit. zawierające jod: 4 tyg.
• Liotyronina: 2 tyg.
• Lewotyroksyna: 4 tyg.
• Amiodaron: 3-6 m-cy.
• Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu: 1-9 m-cy.
• Rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe: 1-2 m-ce.
• Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe: 3-6 m-c.

Produktu leczniczy, kaps. do diagnostyki, nie wolno stosować:

• u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
• u kobiet karmiących piersią.

Produktu leczniczy kaps. do diagnostyki, nie należy stosować:

• w diagnostyce u dzieci poniżej 10 rż.,
• w badaniu scyntygraficznym tarczycy,
• z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod nie jest dostępny.

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu jodku [¹³¹I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach.Po podaniu jodku [¹³¹I] sodu należy przedsięwziąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia skażeń promieniotwórczych otoczenia.

Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [¹³¹I] sodu.

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami połykania bądź chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, szczególnie zwężeniem przełyku. Pacjent powinien połknąć kapsułkę w całości popijając ją, tak by zapewnić jej pasaż do żołądka i jelita cienkiego.

Należy rozważyć równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy antagonistów receptora H₂ lub inhibitorów pompy protonowej.

Niewydolność nerek: należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustalenie wskazań u chorych z niewydolnością nerek ze względu na zwiększone napromieniowanie tych chorych związane z ograniczoną zdolnością wydalania jodu-131.

Przygotowanie pacjenta: przed rozpoczęciem badania należy zalecić pacjentowi

• przyjmowanie większych ilości płynów,
• a w pierwszych godz. po podaniu kaps., częstsze opróżnianie pęcherza moczowego w celu zmniejszenia napromieniowania.

Ze względu na zwolnione wchłanianie jodku [¹³¹I] sodu w obecności pokarmu w żołądku, w przypadku niektórych badań (szczególnie wczesnych pomiarów jodochwytności tarczycy) celowe może być pozostawienie pacjenta na czczo na około 2 h przed i około 2 h po doust. podaniu radiofarmaceutyku.

W niektórych przypadkach (szczególnie u pacjentów z planowanym leczeniem jodem - 131 z powodu raka tarczycy) wskazana może być dieta z niską zawartością jodu.

Po podaniu produktu leczniczego: ze względu na retencję¹³¹I w organizmie po jego podaniu, wskazane może być czasowe ograniczenie bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży, przez czas określony w odpowiednich przepisach.

Brak danych odnoście wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyściąwynikającą z przeprowadzonego badania.

Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcjenadwrażliwości.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty.
• Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (nieznana) wrodzone zaburzenia czynności tarczycy.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv.

W przypadku jodku [¹³¹I] soduo aktywności 1-37 MBq ten poziom jest zwykle nieco większy.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.

Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona.

W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).

Podanie jodku [¹³¹I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 0,01-22 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, intensywnie gromadzi jod).

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybraćnajkorzystniejszy sposób postępowania.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [¹³¹I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.

Produkt leczniczy dostarczany jest w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi 6/13 kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. Lokalne przepisy mogą zobowiązywać personel wykonujący badania z użyciem radiofarmaceutyków do pomiaru aktywności każdorazowo przed ich podaniem, co dodatkowo ogranicza ryzyko przedawkowania jodku [¹³¹I] sodu. W przypadku podania pacjentowi większej aktywności niż wskazana, należy dążyć do redukcji dawki promieniowania pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyśpieszenie eliminacji radionuklidu z moczem (zwiększenie diurezy, częstsze oddawanie moczu). Można również próbować zmniejszyć wchłanianie jodku [¹³¹I] sodu podając środki wywołujące wymioty lub zmniejszyć gromadzenie jodu przez tarczycępodając produkty lecznicze blokujące tarczycę np. nadchloran potasu lub produkty zawierające stabilny jod (jod-127).