Isoprinosine

Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusem herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec).

Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

Dawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni.Aby ułatwić przyjęcie leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 50 mg/kg mc./dobę, tj. 6-8 tabl. (zwykle 1 g, tj. 2 tabl. podawane 3-4 razy/dobę). Dawka maks. wynosi 4 g/dobę.
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku. 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.
• Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu. W ostrej fazie choroby dawkę można podwyższyć do 100 mg/kg mc. na dobę(maks. 4 g/dobę). Leczenie jest stałe, z regularną oceną stanu pacjenta i zachowaniem wymagań dotyczących długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Zawiera metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Zawiera sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy zawiera syntetyczną pochodną puryny, która wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, wynikające z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.

1 tabl. zawiera 500 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie

• inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
  • w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
  • i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy)

.

Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu Isoprinosine.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z zydowudyną (czyli azydotymidyna lub AZT) zwiększa tworzenie się nukleotydów zydowudyny (wzmocnione działanie zydowudyny), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności zydowudyny w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

W konsekwencji produkt leczniczy nasila działanie zydowudyny.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Produkt leczniczy może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci.

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego.

Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.

Z tego względu produkt leczniczy Isoprinosine należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W trakcie leczenia tych pacjentów qnależy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.

Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej) należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

W czasie stosowania produktu leczniczego jedynym stale obserwowanym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od leku jest przemijające zwiększenie (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.

Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu leku stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Bardzo często.

Badania diagnostyczne:

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
• zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu.

Często.Zaburzenia żołądka i jelit:

• wymioty,
• nudności,
• dyskomfort w nadbrzuszu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :

• zmęczenie,
• złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne:

• zwiększone stężenie mocznika we krwi,
• zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• świąd,
• wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego:

• ból głowy,
• zawroty głowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów.

Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit:

• biegunka,
• zaparcie.

Zaburzenia układu nerwowego:

• senność,
• bezsenność.

Zaburzenia psychiczne: nerwowość.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu).

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu.

Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• obrzęk naczynioruchowy,
• nadwrażliwość,
• pokrzywka,
• reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień.

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Brak doświadczenia dotyczącego skutków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Przedawkowanie należy leczyć objawowo i stosować środki wspomagające czynności życiowe.