Ibenal Forte

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów (w tym bóle po zabiegach stomatologicznych), bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Bolesne miesiączkowanie.

Produkt jest przeznaczony dla młodzieży i dorosłych.

Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego. Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży wynosi 1-2 tabletki. Następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Produktu leczniczego Ibenal Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów, z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów, z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz).

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeżeli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Produktu leczniczego Ibenal Forte (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z lekami takimi jak:

• kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupfofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma znaczenia klinicznego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalnymi, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

• inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel)

Mogą nasilać działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i zwiększają ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

• leki przeciwnadciśnieniowe

Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

• leki moczopędne

Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych.

• leki przeciwzakrzepowe

Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna.

• lit i metotreksat

Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy krwi.

• zydowudyna

Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną.

• kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

• takrolimus

Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem leczniczym Ibenal Forte może zwiększać ryzyko neurotoksyczności.

• glikozydy nasercowe

• NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.

• mifepryston

Jeżeli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu.

• pochodne sulfonylomocznika

Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.

• aminoglikozydy

NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.

• chinoliny

Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinoliny.

• inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II

Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni.

Ponadto, po rozpoczęciu skojarzonego leczenia należy rozważyć badanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu.

• leki beta-adrenolityczne

NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.

• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny Zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

• cyklosporyna

Ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

• kaptopryl

Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl.

• cholestyramina

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy Ibenal Forte należy podawać z co najmniej godzinną

przerwą.

• baklofen

Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

• alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina

Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.

• rytonawir

Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

• probenecyd lub sulfinpyrazon

Może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony.

• inhibitory CYP2C9

Jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen.

Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.

Produkt leczniczy Ibenal Forte jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii, w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy,

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub nawracającą w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,

• z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),

• z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),

• w III trymestrze ciąży,

• ze skazą krwotoczną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibenal Forte u pacjentów, u których występują:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych,

• przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby,

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca; opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ,

• zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,

• zaburzenia czynności wątroby,

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

• zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego Ibenal Forte może spowodować skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ibenal Forte w najmniejszej dawce skutecznej, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibenal Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, w obrębie których je stwierdzano i częstości ich występowania, stosując następujące określenia:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko ( < 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks:+48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Ibenalu Forte może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Ibenal Forte. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibenal Forte.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:

• działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

  a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

• wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek,

• opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej, spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibenal Forte jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na karmione dzieci, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym Ibenal Forte w zalecanych dawkach. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Patrz

Dzieci i młodzież

U dzieci, jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania.

U dorosłych, dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być przedłużony. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Należy monitorować czynność serca i czynności życiowe, jeśli nie są stabilne. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą, należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Tabletka powlekana

Tabletki są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E01

Mechanizm działania

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Wchłanianie

Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania. Ibuprofen w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Okres półtrwania leku w osoczu wynosi do 2 godzin.

Dystrybucja

Ibuprofen wiąże się w około 99% z białkami osocza. Przenika do mazi stawowej.

Metabolizm i eliminacja

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z niewielką ilością ibuprfenu w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

U osób w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia).

Ibuprofen nie wykazywał właściwości mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach przeprowadzonych na szczurach i myszach.

Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże nie zaobserwowano jego działania teratogennego.

Produkt leczniczy Ibenal Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

Rdzeń tabletki : Hydroksypropyloceluloza Krospowidon

Skrobia żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

System powlekający Opadry II White 85F18378 : Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350 Talk

Otoczka nabłyszczająca :

System powlekający Candurin silver lustre : Krzemian glinowo-potasowy

Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza

Nie dotyczy.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 tabletek powlekanych w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.