Hexvix

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności.

Cystoskopię z użyciem preparatu powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony.

Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku). 50 ml roztworu preparatu o stężeniu 8 mmol/l należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 h od instylacji produktu do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż jedna godzina, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji.

W celu uzyskania optymalnego obrazu zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza zarówno w świetle białym jak i niebieskim przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym, natomiast całkowitą resekcję należy zweryfikować po zmianie na światło niebieskie.

Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380-450 nm).

Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm².

Dzieci i młodzież. Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.

Badania in vitro wykazały znacznie zwiększoną fluorescencję porfiryn w nowotworach złośliwych nabłonka dróg moczowych po ekspozycji na aminolewulinian heksylu. Stosując produkt leczniczy u ludzi wykazano wyższy stopień gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych w porównaniu do prawidłowego nabłonka pęcherza moczowego. Po podaniu preparatu przez 1 h i naświetleniu światłem niebieskim guzy są łatwo rozpoznawalne za pomocą metody fluorescencyjnej.

1 fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w formie heksylu aminolewulinianu chlorowodorku).

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji aminolewulinianu heksylu z innymi lekami.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• porfiria.

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.

W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta.

Doświadczenie dotyczące ponownego podawania produktu uzyskane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazuje, aby produkt stanowił zagrożenie w przypadku jego ponownego zastosowania u pacjentów z rakiem pęcherza, jednak nie przeprowadzono badań w tym kierunku.

Aminolewulinian heksylu nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią.

Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego.

Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego.

Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego.

U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany.

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 2,4% badanych, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu u 1,8% badanych, ból pęcherza u 1,7% badanych oraz krwiomocz u 1,7% badanych pacjentów.

Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często)

• zapalenie pęcherza,
• posocznica,
• zakażenie dróg moczowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często)

• zwiększona liczba białych krwinek,
• niedokrwistość.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) Wstrząs anafilaktoidalny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) dna moczanowa.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często)

• nudności,
• wymioty,
• zaparcie,
• biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często)

• zwiększone stężenie bilirubiny,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często)

• skurcz pęcherza,
• ból pęcherza,
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
• zatrzymanie moczu,
• krwiomocz;

• ból w cewce moczowej,
• częstomocz,
• nagłe parcie na mocz,
• zaburzenia dróg moczowych.

(niezbyt często) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zapalenie żołędzi prącia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) ból po wykonaniu zabiegu; (niezbyt często) gorączka po zabiegu chirurgicznym.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Podczas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic.

Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z wydłużonym czasem instylacji przekraczającym 180 minut (3-krotny zalecany czas instylacji); w jednym przypadku wynosił on 343 minuty. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach prowadzonych dla ustalenia dawki z zastosowaniem dwukrotnie większego niż zalecane stężenia aminolewulinianu heksylu. Brak doświadczeń z zastosowaniem większego niż zalecane natężenia światła lub wydłużonej ekspozycji na światło.