Ginkoflav® Med

Produkt jest wskazany do stosowania: w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych (osłabienie sprawności umysłowej i osłabienie pamięci związane z wiekiem), pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnym otępieniu.

Produkt przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: po 1 kaps. 3x/dobę.

Dzieci i młodzież: produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Czas stosowania: terapia zasadnicza powinna trwać co najmniej 8 tyg. Jeśli po upływie 3 m-cy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Badania farmakologiczne u ludzi wskazywały na

• poprawę wyników EEG w czasie czuwania u osób w podeszłym wieku,
• zmniejszenie lepkości krwi,
• poprawę krążenia mózgowego w niektórych obszarach u osób zdrowych w wieku 60-70 lat i
• zmniejszenie agregacji płytek.

Dodatkowo obserwowano działanie rozkurczające naczynia krwionośne przedramienia wskazujące na miejscową poprawę krążenia.

1 kaps. zawiera 80 mg suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba L., folium (35-67:1), odpowiadającego:

• 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;
• 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C;
• 2,1-2,6 mg bilobalidu.

Ze względu na brak możliwości wykluczenia interakcji z niżej wymienionymi produktami leczniczymi należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z

• lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol i warfaryna)
• lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, ASA i inne NLPZ)

działanie tych leków może ulec nasileniu.

Dostępne badania nie wskazują na występowanie interakcji z warfaryną, jednakże zalecane jest odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczynania terapii Ginkgo biloba, zakończenia tej terapii, zmiany dawkowania lub zmiany produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego.

Badania interakcji z talinololem wskazują, że Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita. Może to powodować zwiększenie dostępności leków podlegających w znacznym stopniu transportowi przez P-gp w jelicie, takich jak dabigatran. Zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Badanie interakcji z nifedypiną wskazywało na możliwość zwiększenia maks. stężenia tego leku we krwi (C_max) przez wyciąg z miłorzębu japońskiego. U niektórych uczestników badania odnotowano dwukrotny wzrost maksymalnego stężenia nifedypiny, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia takich dolegliwości jak uderzenia gorąca.

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane. Stężenia efavirenzu w osoczu mogą ulec zmniejszeniu w skutek indukcji enzymu CYP3A4.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (skaza krwotoczna) oraz u osób przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe nie należy stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, ze względu na brak możliwości wykluczenia wpływu produktu leczniczego na występowanie krwawień.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu tego produktu leczniczego.

Zaleca się przerwać podawanie produktu 3-4 dni przed planowanym zabiegiem.

Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę.

Jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często)

• wymioty,
• nudności,
• bóle brzucha,
• biegunka.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często)

• bóle głowy;
• (często) zawroty głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe.

Ginkgo biloba może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko występowania krwawień.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu japońskiego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi.

W badaniu na samicach myszy obserwowano wpływ wyciągu na płodność.

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.