Fortrans® - (IR)

Oczyszczanie okrężnicy w przygotowaniu pacjentów:

• do badań endoskopowych lub radiologicznych;
• do zabiegów chirurgicznych na okrężnicy.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych.

Do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Zawartość każdej sasz. należy rozpuścić w 1 l wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Dawkowanie wynosi około 1 l roztw. na 15-20 kg mc, co odpowiada średniemu dawkowaniu od 3-4 l roztw. Roztwór można podawać w pojedynczej dawce albo w dwóch dawkach podzielonych, pod warunkiem, że zostanie przyjęta cała objętość roztw. (średnio 3-4 l roztw., zgodnie z mc. pacjenta):

• w dawkach podzielonych: albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1-2 l rano w dniu badania lub zabiegu;
• albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 l rano w dniu badania lub zabiegu.

Najczęściej zaleca się, aby ostatnią porcję płynu pacjent przyjął na 3-4 h przed badaniem lub zabiegiem; w pojedynczej dawce: 3-4 l wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1- godz. przerwą po wypiciu 2 l roztw. Zalecana szybkość spożycia to 1-1,5 l/godz. (tj. 250 ml co 10-15 minut). Lekarz może dostosować zalecaną dawkę do stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych chorób współistniejących.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Makrogole o dużej masie cząsteczkowej (4000) są długimi, liniowymi polimerami, które wiążą się z cząsteczkami wody za pomocą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym powodują zwiększenie objętości płynów jelitowych. Objętość niewchłoniętego płynu jelitowego warunkuje przeczyszczające właściwości roztworu.

1 sasz. zawiera 64 g makrogolu 4000, 5,7 g sodu siarczanu bezwodnego, 1,68 g sodu wodorowęglanu, 1,46 g chlorku sodu, 0,75 g chlorku potasu.

Biegunka będąca skutkiem stosowania produktu może spowodować znaczne zaburzenia wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Może mieć to wpływ zwłaszcza na skuteczność produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania. Dlatego też, lekarz powinien być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych doustnie przez pacjenta.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi dolegliwościami:

• znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• ciężki stan ogólny, np. odwodnienie lub ciężka niewydolność serca,
• zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej,
• pacjenci z ryzykiem wystąpienia lub występującą niedrożnością przewodu pokarmowego,
• pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub zwiększonym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego,
• zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza),
• niedrożność jelit,
• zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy.

U pacjentów w podeszłym wieku w ciężkim stanie ogólnym produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Ten produkt zawiera makrogol (glikol polietylenowy lub PEG).

W przypadku leków zawierających makrogol zgłaszano występowanie reakcji typu alergicznego (wysypka, pokrzywka, obrzęk) oraz wstrząsu anafilaktycznego.

W związku z izotonicznym składem produktu, nie przewiduje się występowania zaburzeń gospodarki elektrolitowej, jednakże wyjątkowo zgłaszano zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u pacjentów w ryzykiem występowania tego typu zaburzeń.

U pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub u pacjentów z zaburzeniami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań, na przykład u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne.

W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować.

W związku z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc, u pacjentów ze skłonnością do aspiracji, pacjentów obłożnie chorych, pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją motoryczną jamy ustnej produkt leczniczy należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

U tych pacjentów produkt należy podawać w pozycji siedzącej i ewentualnie przez zagłębnik nosowo-żołądkowy.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów z ryzykiem wystąpienia obrzęku płucnego.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 rż.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• (bardzo często) nudności,
• ból brzucha,
• rozdęcie brzucha;
• (często) wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Stosowanie produktu w okresie ciąży można rozważać jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy makrogol 4000 przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu produktu.

Brak wystarczającego doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu, natomiast można spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie zachowawcze jest zazwyczaj wystarczające; należy zastosować doustną terapię nawadniającą. W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia metaboliczne należy zastosować nawodnienie dożylne.