EMLA PLSTER®

Miejscowe znieczulenie skóry:

• przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań;
• przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry.

Dorośli i młodzież. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych. Skóra. Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian: 1 plaster lub więcej plastrów, należy nakleić na miejsce, które ma być znieczulone. Produkt powinien pozostawać na skórze co najmniej przez 1 h, ale nie dłużej 5 h.

Dzieci od 3 do 12 m-ca życia: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 4 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry.

Dzieci od 13 m-ca życia do 5 rż.: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów.

Dzieci 6-12 lat: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.

Substancjami czynnymi produktu są lidokaina i prylokaina. Należą one do środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Po wniknięciu do naskórka i skóry właściwej powodują znieczulenie skóry. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawienia plastra na skórze i zastosowanej dawki.

1 plaster leczniczy o powierzchni ok. 10 cm² zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.

Produkt stosowany u pacjentów, którzy jednocześnie zażywają leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy, może zwiększyć ilość powstającej methemoglobiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu i innych środków miejscowo znieczulających lub leków o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.

• Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którykolwiek składnik produktu.
• Nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tyg. ciąży).
• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u tych pacjentów jest większe.

Produkt należy stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje on podrażnienie rogówki.

Dodatkowo produkt może znieczulić rogówkę i spowodować osłabienie odruchów obronnych.

W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oko wodą lub 0,9% roztworem NaCl (solą fizjologiczną) i założyć opatrunek.

Opatrunek można zdjąć po ustąpieniu znieczulenia i pojawieniu się odruchów obronnych rogówki.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Czas pozostawania plastra na skórze nie powinien być dłuższy niż 15 do 30 min.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych produktu nie powinno się stosować u dzieci:

• poniżej 3 m-ca życia;
• między 3 a 12 m-cem życia, otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy.

Produkt nie powinien być stosowany na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt przed podskórnym podaniem żywych szczepionek.

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5% do 2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe.

Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej po podskórnym podaniu żywych szczepionek.

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (często) w miejscu stosowania może wystąpić przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk;
• (niezbyt często) w miejscu stosowania może wystąpić świąd i pieczenie;
• (rzadko) methemoglobinemia u dzieci.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje uczuleniowe, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany w miejscu stosowania plastra opisywane jako plamica lub wybroczyny, szczególnie po długim czasie stosowaniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu oka z produktem.

Lidokainę i prylokainę stosowano u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Nie zaobserwowano, aby lidokaina i prylokaina wpływały na proces rozrodu u ludzi. Jednak zawsze należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet w ciąży. Lidokaina i prylokaina stosowane w dawkach terapeutycznych przenikają do mleka, jednak w tak małych ilościach, że nie stwarza to zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia ogólnych działań toksycznych jest bardzo małe. Objawy toksyczności, jakie mogą wystąpić, są podobne do opisywanych po innych środkach miejscowo znieczulających i są to objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania - objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania czynności mięśnia sercowego. Rzadko opisywano u dzieci wystąpienie istotnej klinicznie methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach powoduje zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Po miejscowym zastosowaniu prylokainy w dawce 125 mg przez 5 h u dziecka 3-miesięcznego, stwierdzono wystąpienie średnio nasilonej methemoglobinemii. Po miejscowym zastosowaniu lidokainy w dawce od 8,6 do 17,2 mg/kg masy ciała u niemowląt występowały bardzo ciężkie objawy zatrucia. W razie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych (drgawek, zahamowania ośrodkowego układu nerwowego) należy wdrożyć leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany. W przypadku wystąpienia methemoglobinemii należy podać antidotum - błękit metylenowy. Z powodu wolnego wchłaniania prylokainy i lidokainy, pacjenci z objawami zatrucia powinni, po wdrożeniu leczenia, pozostawać przez kilka godzin pod ścisłą obserwacją.