Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm

Produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm jest wskazany do

• wielokrotnego, krótkotrwałego zewnętrznego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych

  i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.

• leczenia antyseptycznego małych powierzchownych ran.

• dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi.

Spektrum działania in vitro produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, wirusy otoczkowe, a także drożdżaki.

Produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm można stosować u pacjentów z wszystkich grup wiekowych.

Dawkowanie

W celu wspomagającego leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz zewnętrznej antyseptyki błon śluzowych i skóry w obrębie narządów płciowych u mężczyzn i kobiet produkt leczniczy należy nałożyć i pozostawić na 1 minutę przed wykonaniem jakiejkolwiek innej procedury (np. założeniem opatrunku).

W celu antyseptyki skóry przed zabiegami niechirurgicznymi, produkt leczniczy należy nałożyć i pozostawić na 2 minuty.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Do stosowania zewnętrznego.

Roztwór jest przeznaczony do stosowania na skórę i błony śluzowe układu moczowo-płciowego, nie należy go stosować w jamie ustnej. Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania powierzchniowego (aplikacja w postaci aerozolu). Błony śluzowe i skórę w obszarze układu moczowo-płciowego, które mają zostać zdezynfekowane należy równomiernie i dokładnie zwilżyć nierozcieńczonym antyseptycznym produktem leczniczym.

Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm należy rozpylać bezpośrednio na dostępne obszary skóry i błony śluzowe układu moczowo-płciowego. Należy upewnić się, że obszar jest równomiernie zwilżony. Pozostawić na 60 do 120 sekund (1 rozpylenie odpowiada 0,15 - 0,19 mL).

Dotychczas dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego stosowania obejmuje tylko okres nie dłuższy niż 14 dni, dlatego produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm należy stosować wyłącznie przez ograniczony okres leczenia.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm jest takie samo u dorosłych i dzieci.

1 mL roztworu zawiera oktenidyny dichlorowodorek 1 mg fenoksyetanol 20 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie kompleksu jodu z powidonem na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ mogą wystąpić intensywne przebarwienia o barwie brązowej do fioletowej.

Oktenidyna może wchodzić w interakcje z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi (np. z detergentami lub środkami czyszczącymi), co może prowadzić do ograniczenia lub utraty jej skuteczności.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie wolno stosować wewnątrz jamy brzusznej (np. podczas operacji) ani podawać do pęcherza moczowego i do ucha.

Aby zapobiec możliwości uszkodzenia tkanek, produktu leczniczego nie wolno wstrzykiwać ani wprowadzać do tkanki pod ciśnieniem.

Produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego i nie wolno go wprowadzać do tkanek, np. za pomocą strzykawki. Po przepłukaniu ran strzykawką zgłaszano uporczywy obrzęk, rumień i martwicę tkanek, które w niektórych przypadkach wymagały leczenia chirurgicznego.

Tego produktu leczniczego nie wolno połykać ani wprowadzać do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.

Produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm nie należy stosować do oczu.

W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę i błony śluzowe układu moczowo-płciowego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne kontaktowe, np. przejściowe zaczerwienienie.

Częstość nieznana: po przepłukaniu ran strzykawką zgłaszano uporczywy obrzęk, rumień i martwicę tkanek.

Dzieci i młodzież

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują, że oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiecego.

Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal całkowicie w postaci utlenionej, przez nerki. Dlatego też jego gromadzenie się w mleku kobiecym jest mało prawdopodobne.

Ten produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne, za zgodą lekarza. Nie należy go stosować na okolice piersi.

Płodność

Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u szczurów. Brak danych dotyczących wpływu fenoksyetanolu na płodność.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie produktów leczniczych stosowanych miejscowo jest jednak bardzo mało prawdopodobne. W razie przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo, leczone miejsce można przepłukać roztworem Ringera.

Przypadkowe doustne spożycie produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm nie jest uważane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się, ale jest wydalany z kałem. W przypadkach doustnego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest zdecydowanie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym. Z tego powodu nie należy dopuszczać do przedostawania się dużych ilości produktu leczniczego Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ze względu na to, że produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm zawiera oktenidyny dichlorowodorek w stężeniu zaledwie 0,1%, zatrucie tym produktem leczniczym nie jest uważane za prawdopodobne.

Aerozol na skórę, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH 6

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe, oktenidyna, leki złożone, kod ATC: D08AJ57

Mechanizm działania

Oktenidyny dichlorowodorek jest związkiem kationowo-czynnym i dzięki dwóm kationowym centrom ma znaczące właściwości powierzchniowo czynne. Reaguje z elementami ściany komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, co prowadzi do zniszczenia czynności komórki.

Mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego fenoksyetanolu opiera się między innymi na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Działanie farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm wykazuje działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i wirusobójcze na wirusa krowianki Ankara i wszystkie wirusy otoczkowe, w tym koronawirusa SARS-CoV-2. W tym przypadku zakresy działania fenoksyetanolu i oktenidyny dichlorowodorku uzupełniają się wzajemnie.

Nie przewiduje się wystąpienia swoistej pierwotnej oporności na produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm, ani rozwoju wtórnej oporności w przypadku długotrwałego stosowania ze względu na jego nieswoistą skuteczność.

Produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm wykazuje następujący zakres działania in vitro :

• Bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne

• Drożdżaki

• Wirusy otoczkowe

Produkt leczniczy Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm spełnia kryteria dla chemicznych produktów dezynfekujących i antyseptycznych, zgodnie z normami europejskimi:

• EN 13727 – działanie bakteriobójcze (faza 2/etap 1)

• EN 13624 – działanie lewurobójcze (faza 2/etap 1)

• EN 14476 – działanie wirusobójcze wobec wirusów otoczkowych (faza 2/etap 1) Tabela: skuteczność przeciwdrobnoustrojowa in vitro wobec przykładowych drobnoustrojów

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

RF - współczynnik redukcji (ang. reduction factor ) Dzieci i młodzież

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Skuteczność i tolerancję złożonego produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazano u 347 dzieci w wieku od 6 dni do 12 lat, a także u 73 wcześniaków urodzonych przed 36. tygodniem ciąży.

Leczenie kikuta pępowiny złożonym produktem leczniczym zawierającym oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol badano u 1725 noworodków, wykazując tolerancję w tej grupie wiekowej.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność ostra po jednorazowym i wielokrotnym podaniu

Fenoksyetanol wykazuje bardzo niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym i na skórę. LD50 po podaniu doustnym wynosi od 1,3 do 3,4 g/kg masy ciała (szczur), po podaniu na skórę 13 mL/kg masy ciała (szczur) i 5 g/kg masy ciała (królik).

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej śmiertelność u myszy i psów wzrosła po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./dobę lub większych, a u szczurów w dawkach 8 mg/kg mc./dobę lub większych. Jest to związane z zapalnymi zmianami krwotocznymi w płucach. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna.

Wielokrotne, miejscowe stosowanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej psów przez 4 tygodnie nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po 2 do 6 tygodniach doustnego leczenia w dawce 650 mg/kg mc./dobę oktenidyny dichlorowodorku obserwowano jedynie wzdęcie jelit w wyniku tworzenia się gazów, co jest typowe dla substancji przeciwdrobnoustrojowych.

Po wielokrotnym stosowaniu na rany u zwierząt nie zaobserwowano żadnych objawów.

W zamierzonych zastosowaniach produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostaje jedynie w niewielkich ilościach na zwilżonych powierzchniach ciała. Podczas stosowania dopochwowego ustalono ilość ≤ 2,5 mL. Odpowiada to ilości ≤ 2,5 mg oktenidyny dichlorowodorku i ≤ 50 mg fenoksyetanolu.

Możliwość działania rakotwórczego

Dwuletnie badanie dotyczące doustnego podawania oktenidyny dichlorowodorku u szczurów wykazało zwiększoną liczbę komórek nowotworowych trzustki.

Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związana z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z wchłanianiem.

Toksyczność miejscowa

W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej.

Fenoksyetanol miał lekko drażniący wpływ na skórę królików. W teście Magnussona-Kligmanna fenoksyetanol nie powodował uczulenia u świnek morskich.

Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał żadnej pierwotnej toksyczności ani właściwości uczulających na skórę. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika odnotowano łagodne podrażnienia.

Dichlorowodorek oktenidyny + Fenoksyetanol Lavipharm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sodu glukonian

Kokamidopropylobetaina, 30% roztwór (zawiera kokamidopropylobetainę, wodę, sodu chlorek)

Glicerol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub Kwas solny 1N roztwór (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Okrągła, biała butelka HDPE zawierająca aerozol na skórę, roztwór, zamykana zakręcaną regulowaną pompką rozpylającą HDPE z zakrętką z polipropylenu, zapakowana w tekturowe pudełko z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkości opakowań: 50 mL i 250 mL roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.