Devikap®

• Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.
• Zapobieganie krzywicy u wcześniaków.
• Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru wit. D₃ u dzieci i dorosłych.
• Zapobieganie niedoborom wit. D₃ w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych.
• Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.
• Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
• Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

Dawki preparatu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych).

Zapobieganie niedoborom: dzieci od urodzenia oraz dorośli - 500 j.m. (1 kropla)/dobę.

Leczenie niedoborów: dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.

Krzywica zależna od wit. D: dzieci - 3000 j.m. do 10 000 j.m. (6-20 kropli)/dobę.

Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych:

• dzieci - 1000 j.m. (2 krople)/dobę
• dorośli - 1000 do 4000 j.m. (2-8 kropli)/dobę

Preparat podawać w łyżce płynu. 1 kropla zawiera ok. 500 j.m. wit. D₃. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas odliczania kropli trzymać but. pod kątem 45°.

Najważniejszą funkcją wit. D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem.

Wit. D jest czynnikiem przeciwkrzywiczym.

Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc.

Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje są

• jelito,
• nerki
• i układ kostny.

Wit. D odgrywa zasadniczą rolę

• we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit,
• transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości,
• reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki.

W jelicie wit. D pobudza wchłanianie Ca²⁺ i fosforanów (w komórkach jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca²⁺ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce jelit osób z niedoborem wit. D.

W nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych.

Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu.

Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi.

Wit. D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia.

Wit. D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin.

Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej.

• Niedobór wit. D w pożywieniu,
• zaburzenie jej wchłaniania,
• niedobór wapnia,
• choroby wątroby oraz stosowanie niektórych leków a także brak ekspozycji na światło słoneczne

prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u dorosłych do osteomalacji.

Stosowanie wit. D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych dzieci.

Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę wit. D.

Wit. D aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej.

Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania wit. D.

Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkie źródeł wit. D.

1 ml (ok. 30 kropli) zawiera 15 000 j.m. cholekalcyferolu - wit. D₃. 1 kropla zawiera około 500 j.m. cholekalcyferolu.

Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie wit. D₃.

Stosowanie wit. D₃ jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii.

Podawanie równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

Podawanie równocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.

Łączne stosowanie z analogami wit. D niesie ryzyko działania toksycznego.

Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)₂-cholekalcyferolu.

Wit. D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria.
• Kamica nerkowa i/lub zwapnienie nerek.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Hiperwitaminoza D.
• Sarkoidoza.

Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent jest unieruchomiony
• jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową
• jeśli pacjent ma choroby serca
• jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli równocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia

Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania wit. D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w 1-szych m-cach życia; u niemowląt u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

W przypadku długotrwałego stosowania wit. D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 IU należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Zbyt duże, długo stosowane dawki wit. D₃, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy.

Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Praktycznie nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na wit. D₃ lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D.

Objawy hiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipercholesterolemia, ubytek mc., nadmierne pragnienie, obfite pocenie.
• Zaburzenia psychiczne: obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne.
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, letarg.
• Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, światłowstręt.
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność aminotransferaz.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek.

Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - preparat stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Wit. D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu wit. D w dawce 50 000-100 000 j.m./dobę. Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie mc. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.