Devikap®

Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u dorosłych (szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów).

Zapobieganie niedoborowi wit. D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy

• 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l);
• docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. W zależności od dawki dobowej wit. D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, należy ustalić odpowiedni schemat dawkowania produktu z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Poniżej podano zwykle zalecane dawkowanie. Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru wit. D i mogą wymagać większych dawek oraz monitorowania stężenia wit. D w surowicy. Są to:

• osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane,
• osoby o ciemnej karnacji,
• osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych,
• osoby otyłe,
• pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy,
• osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy),
• pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią,
• osoby niedawno leczone z powodu niedoboru wit. D₃ i wymagające leczenia podtrzymującego.

Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D należy prowadzić przez 3 m-ce lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D od 30 do 50 ng/ml, następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji, w zależności od wieku i mc. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru wit. D. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D. Zazwyczaj u pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem wit. D zalecana dawka to: 20 000 IU 2x/tydz. lub 40 000 IU raz/tydz. przez 1-3 m-ce lub 50 000 IU raz/tydz. przez 1-3 m-ce. Następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D w dawce 2 000 IU/dobę lub 10 000 IU/tydz. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3-4 m-ce po rozpoczęciu leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D i możliwe jest rozpoczęcie leczenia dawkami podtrzymującymi. Po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący może zalecić stosowanie profilaktyczne wit. D. Dawkowanie u pacjentów otyłych. Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m² pc.) mogą wymagać wyższych dawek wit. D. Zazwyczaj u osób otyłych zalecana jest podwójna dawka w porównaniu do zalecanej pacjentom z prawidłową mc. Dawkowanie u pacjentów z niedowagą. Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m² pc.) w zależności od stopnia niedowagi mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową mc. Zapobieganie niedoborowi wit. D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: 2-3 kaps. 20 000 IU/m-c lub 1 kaps. 50 000 IU/m-c. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież. Produktu nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży <18 lat.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Cholekalcyferol (wit. D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w 2 etapach: 1-szym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

1 kaps. zawiera 20 000 IU lub 50 000 IU cholekalcyferolu (wit. D₃), równoważnego 0,5 mg lub 1,25 mg wit. D₃.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.

Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

• Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
• W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wysokich dawek wit. D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować ciężką arytmię poprzez addytywne ujemne działanie inotropowe.
• Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG.
• Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie wi. D.
• Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu kaps.
• Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina) lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie wit. D w przewodzie pokarmowym.
• Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach.
• Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.
• Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D.
• Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
• Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
• Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Hiperwitaminoza D.

Pacjentom, którzy stosują produkt w dawkach m-cznych zaleca się, aby nie przyjmowali

• produktów zawierających wit. D,
• suplementów diety zawierających wit. D
• oraz ograniczyli ekspozycję na słońce.

Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci.

U tych pacjentów należy monitorować

• stężenie wapnia w surowicy
• i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować

• stężenie wapnia w surowicy
• oraz czynność nerek,
• poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu.

Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach.

W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia.

Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.

Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne postaci wit. D.

Przy przepisywaniu innych produktów leczniczych zawierających wit. D należy wziąć pod uwagę zawartość wit. D w produkcie.

Dodatkowe dawki wit. D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie, aby zapobiec hiperkalcemii.

Produkt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (niezbyt często) hiperkalcemia
• i hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (nieznana) zaparcia
• , wzdęcia
• , nudności
• , ból brzucha
• , biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) świąd
• , wysypka i pokrzywka.

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Podawanie wit. D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie wit. D w dawce 2 000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru.

Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU/dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek wit. D w celu suplementacji u noworodka.

Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).

Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki.

W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem wit. D powodowała zgon.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy.

Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.